هذه المقارنة
معلومات عامة
هذه المقارنة الشوائب و بورتيزوميب
DAICEL تقوم فارما بتصنيع شوائب بورتيزوميب عالية الجودة ، بما في ذلك شوائب حمض بورتيزوميب ، وشوائب بورتيزوميب أميد ، وبورتيزوميب ديمر ، وبورتيزوميب إينتيومير. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، بورتيزوميب. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Bortezomib للتسليم على مستوى العالم لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
هذه المقارنة [CAS: 179324-69] هو عامل مضاد للأورام ومثبط للبروتوزوم يعالج الأورام اللمفاوية والورم النخاعي المتعدد المقاوم. وهو مشتق معدل من حمض البورونيك ثنائي الببتيد ويعالج المايلوما المتعددة.
بورتيزوميب: الاستخدام والتوافر التجاري
بورتيزوميب هو عامل مضاد للأورام معتمد من إدارة الغذاء والدواء ويعالج المايلوما المتعددة. كما أنه يعالج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح في المرضى ، الذين خضعوا لخط أول واحد على الأقل من العلاج. Velcade هو الاسم التجاري الذي يتوفر بموجبه Bortezomib.
هيكل Bortezomib وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Bortezomib هو [(1R) -3-methyl-1 - [[(2S) -1-oxo-3-phenyl-2 - [(pyrazinylcarbonyl) amino] بروبيل] أمينو] بوتيل] - حمض البورونيك. صيغته الكيميائية هي C19H25BN4O4, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 384.2 جم / مول.
Bortezomib يثبط البروتوزوم 26S في خلايا الثدييات ، مما يمنع تحلل البروتين. إنه يعطل آليات الاستتباب مما يؤدي إلى موت الخلايا ويؤخر نمو الورم.
شوائب Bortezomib والتوليف
الشوائب التي تتكون أثناء التصنيع1 تشمل عملية أو تخزين Bortezomib منتجات التحلل والشوائب المرتبطة بالعملية وبقايا المذيبات والمعادن المتبقية. يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته وجودته. لذلك ، من الضروري السيطرة عليها من خلال تنفيذ تدابير مناسبة مثل استخدام مواد بدء عالية الجودة ، وتحسين عملية التصنيع ، وتوظيف ظروف التخزين المناسبة ، وإجراء اختبارات مراقبة الجودة الصارمة لضمان نقاء المنتج الدوائي وسلامته.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب بورتيزوميب ، بما في ذلك شوائب حمض بورتيزوميب وشوائب بورتيزوميب أميد وبورتيزوميب ديمر وبورتيزوميب إينتيومير. يتم إنشاء CoA من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب بورتيزوميب أو منتجات تحلل غير معروفة. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- آدامز ، جوليان ؛ ما ، يو تينغ شتاين ، روس ؛ بايفسكي ، ماثيو ؛ جرينير ، لويس ؛ بلاموندون ، لويس ، إستر البورونيك ومركبات الحمض ، التركيب والاستخدامات ، شركة بروسكريبت ، الولايات المتحدة ، الولايات المتحدة 6083903 أ ، 4 يوليو 2000
- بيرن ، ستيفن ر. Tishmack ، باتريك أ. ميلتون ، مارك جيه ؛ فيلدي ، هيلجي ، تحليل اثنين من منتجي بورتيزوميب المتاحين تجارياً: الاختلافات في مقايسة العامل النشط وملف الشوائب ، AAPS PharmSciTech ، المجلد: 12 ، الإصدار: 2 ، الصفحات: 461-467 ، 2011
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تؤثر شوائب بورتيزوميب على سلامة وفعالية المنتج الدوائي؟
نعم ، يمكن أن تؤثر شوائب بورتيزوميب على سلامة وفعالية المنتج الدوائي وقد تضر بالمرضى.
ما هو دور مراقبة الجودة في ضمان السيطرة على شوائب بورتيزوميب؟
تلعب مراقبة الجودة دورًا مهمًا في ضمان التحكم في شوائب بورتيزوميب عن طريق اختبار وتحليل مادة الدواء والمنتج لتحديد وقياس أي شوائب قد تكون موجودة.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب بورتيزوميب؟
الميثانول مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في بورتيزوميب.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب بورتيزوميب؟
يتم تخزين شوائب بورتيزوميب في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.