Cinacalcet
معلومات عامة
شوائب Cinacalcet و Cinacalcet
DAICEL تصنع الأدوية شوائب Cinacalcet بجودة استثنائية ، مثل Cinacalcet Diastereomer-1 (ملح هيدروكلوريد) و Cinacalcet Diastereomer-2 (ملح هيدروكلوريد). هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة المكون الصيدلاني الفعال Cinacalcet. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Cinacalcet لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
Cinacalcet [CAS: 226256-56] هو ناهض لمستقبلات استشعار الكالسيوم ويعمل كمثبط للكالسيوم ومثبط P450. يعالج فرط نشاط جارات الدرقية الناتج عن أورام جارات الدرقية أو الفشل الكلوي.
Cinacalcet: الاستخدام والتوافر التجاري
Cinacalcet هو دواء لإدارة وعلاج الحالات المختلفة ، بما في ذلك فرط نشاط جارات الدرقية الثانوي في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، وفرط جارات الدرقية الأولي للأفراد غير المرشحين المناسبين للجراحة ، والتكلس في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المتقدمة أو الذين يخضعون لغسيل الكلى. يمكن استخدام Cinacalcet في حالات فرط نشاط جارات الدرقية الأولي عندما يشكل التدخل الجراحي خطرًا كبيرًا أو غير ممكن. Cinacalcet Hydrochloride و Sensipar من بين الأسماء التجارية التي يتوفر بموجبها Cinacalcet في تركيبات الأدوية.
هيكل Cinacalcet وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Cinacalcet هو N - [(1R) -1- (1-Naphthyl) ethyl] -3- [3- (trifluoromethyl) phenyl] propan-1-amine. صيغته الكيميائية هي C22H22F3N ، ووزنه الجزيئي حوالي 357.4 جم / مول.
يعمل Cinacalcet على خفض مستويات هرمون الغدة الجار درقية (PTH) عن طريق زيادة حساسية مستقبلات استشعار الكالسيوم للكالسيوم خارج الخلية.
شوائب Cinacalcet والتوليف
أثناء التوليف1أو تخزين أو تحلل Cinacalcet ، وهو ناهض لمستقبلات استشعار الكالسيوم ، قد تتطور الشوائب. تنتج عن عوامل مختلفة ، بما في ذلك مواد البدء ، أو الكواشف ، أو الوسطاء ، أو التفاعلات الجانبية غير المرغوب فيها. يعد تحليل شوائب Cinacalcet والتحكم فيها أمرًا ضروريًا لضمان جودة الدواء وسلامته وفعاليته. يسمح تحليل الشوائب بتحديد وقياس كمية المواد ، وتمكين الشركات المصنعة من وضع حدود مقبولة وتنفيذ تدابير للتحكم في مستويات الشوائب. من خلال الحفاظ على رقابة صارمة على الشوائب ، يمكن ضمان نقاء وفعالية Cinacalcet ، مما يقلل المخاطر المحتملة ويحافظ على سلامة المرضى.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Cinacalcet ، مثل Cinacalcet Diastereomer-1 (ملح هيدروكلوريد) و Cinacalcet Diastereomer-2 (ملح هيدروكلوريد) ، تم إنشاؤه من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma إنشاء شوائب أو منتجات تحلل Cinacalcet غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- فان واجنين ، برادفورد سي ؛ مو ، سكوت تي. Balandrin ، مانويل ف. دلمار ، إريك جي ؛ نيميث ، إدوارد إف ، المركبات النشطة لمستقبلات الكالسيوم ، NPS Pharmaceuticals ، Inc. ، الولايات المتحدة ، US6211244B1 ، 3 أبريل 2001
- رافيندر ، فادي ؛ أشوك ، سيغالا ؛ فارما ، م. ساتيش ؛ بابو ، السيرة الذاتية راغوناث ؛ شانكر ، كان ؛ Balaswamy ، Gubba ، طريقة LC مراعية مصدق عليها لفصل enantiomeric لسيناكالسيت هيدروكلوريد ، كروماتوجرافيا ، المجلد: 70 ، الإصدار: ½ ، الصفحات: 229-232 ، 2009
الأسئلة المتكررة
كيف يساهم تحليل الشوائب في ضمان جودة Cinacalcet؟
يضمن تحليل الشوائب تلبية Cinacalcet لمعايير الجودة والمتطلبات التنظيمية وتوقعات سلامة المرضى ، مما يعزز ضمان الجودة.
هل تختلف ملامح الشوائب بين العلامات التجارية المختلفة لـ Cinacalcet؟
قد تختلف ملفات تعريف الشوائب بين العلامات التجارية المختلفة لـ Cinacalcet بسبب الاختلافات في عمليات التصنيع أو المواد الأولية أو تقنيات الصياغة.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب سيناكالسيت؟
الميثانول مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في سيناكالسيت.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Cinacalcet؟
يتم تخزين شوائب Cinacalcet في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.