Apoyamos en todo el desarrollo del Producto
ciclo sintetizando y suministrando impurezas y compuestos marcados.
Los estándares de Daicel Pharma con una combinación diversa de habilidades, recursos y capacidades facilitan la investigación, el aislamiento y la caracterización de impurezas desconocidas, proporcionando así una plataforma perfecta para ayudarlo a cumplir con los requisitos reglamentarios. Trabajamos en estrecha colaboración con usted para comprender sus requisitos y ofrecer soluciones en un plazo determinado.
Nuestro compromiso con la sustentabilidad nos ayuda a brindar alta calidad, lo que nos convierte en su socio preferido.
Impurezas farmacéuticas y estándares etiquetados
Por lo general, se recomienda utilizar estándares de impurezas con una pureza >95 % para cuantificar el contenido de una impureza específica.
En Daicel Pharma Standards ofrecemos una amplia gama de estándares farmacéuticos de alta calidad con una pureza muy alta y en cantidades que van desde miligramos hasta escalas de varios gramos. Nuestros químicos experimentados, mientras trabajan en los mejores instrumentos de su clase, emplean estrictos protocolos de fabricación para producir productos efectivos, de alta pureza y de alta calidad de manera reproducible.
Estándares de impureza
La presencia de impurezas en los productos farmacéuticos, incluso en cantidades mínimas, puede influir en la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. La identificación y cuantificación de impurezas (Estudio de perfil de impurezas) es un parámetro de calidad crítico y es revisado cuidadosamente por las autoridades reguladoras. Además, los límites y los valores de umbral para las impurezas están especificados por las farmacopeas y las pautas de la ICH. El análisis de impurezas, de acuerdo con este conjunto de especificaciones, es obligatorio para que un producto sea liberado para el consumo humano. Los estudios de perfil de impurezas son cruciales para la aprobación del mercado, por parte de las autoridades reguladoras, de las formas farmacéuticas terminadas.
La cuantificación de las impurezas en un producto farmacéutico se determina utilizando estándares certificados de impurezas de pureza/potencia conocida. Nuestros estándares de impurezas ofrecen alta pureza para cuantificar el contenido de una impureza específica.
Daicel Pharma Standards cuenta con un equipo dedicado de científicos altamente experimentados capaces de producir estándares farmacéuticos de alta calidad. Nuestros científicos están equipados con infraestructura de última generación e instalaciones integradas que consisten en Synthesis R & D, una instalación de purificación y una instalación analítica que cumple con la FDA. Synthesis R & D está equipado con sintetizadores de microondas, sistemas de cromatografía flash, evaporadores rotatorios y más.
Daicel Pharma Standards cuenta con un equipo dedicado de científicos altamente experimentados capaces de producir estándares farmacéuticos de alta calidad. Nuestros científicos están equipados con infraestructura de última generación e instalaciones integradas que consisten en Synthesis R & D, una instalación de purificación y una instalación analítica que cumple con la FDA. Synthesis R & D está equipado con sintetizadores de microondas, sistemas de cromatografía flash, evaporadores rotatorios y más.
Estándares etiquetados con isótopos estables
Los estándares etiquetados con isótopos estables se usan comúnmente como estándares internos en estudios bioanalíticos. Daicel Pharma Standards tiene API, metabolitos y glucurónidos estables en almacenamiento, etiquetados con 2H y 13C y sin etiquetar. Como regla general, los estándares etiquetados se verifican minuciosamente y se asegura que no tengan interferencias de los correspondientes compuestos no etiquetados.
Todos los estándares de Daicel Pharma se suministran con certificados de análisis (CoA) de nuestro laboratorio analítico compatible con la FDA de EE. UU.