Apremilast

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1-(3,4-Dietoxifenil)-2-(metilsulfonil)etanamina

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-3013
  • NÚMERO CAS 1284768-38-2
  • FÓRMULA MOLECULAR C13H21NO4S
  • PESO MOLECULAR 287.37

Impureza del ácido 2-acetamido benzoico apremilast

  • Número de CAT DCTI-C-076
  • CAS 1809170-71-5
  • Fórmula molecular C22H26N2O8S
  • Peso molecular 478.52

Impureza del ácido 3-acetamido benzoico apremilast

  • Número de CAT DCTI-C-075
  • CAS 2096492-41-8
  • Fórmula molecular C22H26N2O8S
  • Peso molecular 478.52

Apremilast Amino Sulfona Impureza

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2210
  • NÚMERO CAS 253168-94-4
  • FÓRMULA MOLECULAR C12H19NO4S
  • PESO MOLECULAR 273.35

Apremilast Des Acetil 4-Desmetil Impureza

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2774
  • NÚMERO CAS 1384440-16-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C19H20N2O6S
  • PESO MOLECULAR 404.44

Apremilast Impureza RS-7

  • Número de CAT DCTI-C-160
  • CAS 2096492-43-0
  • Fórmula molecular C22H24N2O8S
  • Peso molecular 476.5

Apremilast Impureza RS-9

  • Número de CAT DCTI-C-164
  • CAS 2096492-44-1
  • Fórmula molecular C22H24N2O8S
  • Peso molecular 476.5

Apremilast-D3

  • Número de CAT DCTI-A-047
  • CAS NA
  • Fórmula molecular C22H21D3N2O7S
  • Peso molecular 463.52

O-desmetil apremilast

  • Número de CAT DCTI-C-282
  • CAS 1384441-38-6
  • Fórmula molecular C21H22N2O7S
  • Peso molecular 446.47

Información General

Apremilast Impurezas y Apremilast 

Daicel Pharma sintetiza impurezas de apremilast de alta calidad, que incluyen Apremi+C39:C41 Última impureza RS-9, apremilast impureza de ácido 2-acetamido benzoico, apremilast impureza de ácido 3-acetamido benzoico, apremilast impureza de aminosulfona, apremilast des acetil 4-desmetil impureza, apremilast Impureza RS-7 y O-desmetil apremilast. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Apremilast, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Apremilast para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.

Apremilast [CAS: 608141 41--9] es un medicamento para tratar la artritis psoriásica activa. Es una molécula pequeña disponible por vía oral que actúa como un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) y un agente inmunomodulador.

Apremilast: uso y disponibilidad comercial  

Apremilast, disponible bajo la marca Otezla, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis en placas y las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet en adultos. Apremilast es el primer y único medicamento oral aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet.

Apremilast Estructura y Mecanismo de Acción Apremilast Estructura y Mecanismo de Acción

El nombre químico de apremilast es N-[2-[(1S)-1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-(metilsulfonil)etil]-2,3-dihidro-1,3-dioxo-1H- isoindol-4-il]acetamida. Su fórmula química es C22H24N2O7S, y su peso molecular es de aproximadamente 460.5 g/mol.

Apremilast inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), provocando un aumento de los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc).

Impurezas y síntesis de apremilast

Apremilast puede contener impurezas formadas durante la fabricación.1 o almacenamiento de la droga. Estas impurezas pueden estar relacionadas con los materiales de partida, los productos intermedios o el producto final. Las impurezas de un fármaco pueden afectar su seguridad, eficacia y calidad, por lo que es necesario identificarlas y cuantificarlas. Las impurezas en Apremilast pueden formarse debido a varios factores, como la degradación del ingrediente farmacéutico activo (API) o los excipientes, la interacción con los materiales de empaque, la exposición a la humedad o la luz, o reacciones químicas incompletas durante la fabricación. Es fundamental sintetizar y analizar el API y sus impurezas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Apremilast, que incluye Apremi+C39:C41 Last Impureza RS-9, Apremilast Impureza de ácido 2-acetamido benzoico, Apremilast Impureza de ácido 3-acetamido benzoico, Apremilast Impureza de aminosulfona, Apremilast Impureza de desacetil 4-desmetilo, impureza de apremilast RS-7 y O-desmetil apremilast. El CoA se produce a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, a pedido. Daicel Pharma puede crear impurezas desconocidas de Apremilast o productos de degradación y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de Apremilast. Además, Daicel Pharma ofrece Apremilast-D3, un estándar Apremilast marcado con deuterio, útil en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Las impurezas en Apremilast están reguladas por varias pautas internacionales y nacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

Las pruebas analíticas ayudan a detectar impurezas en Apremilast proporcionando datos precisos y fiables sobre su presencia y concentración.

Las impurezas de apremilast se cuantifican comparando el área del pico o la altura de la impureza con la del ingrediente farmacéutico activo (API) en un cromatograma.

Las impurezas de apremilast se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

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