Daicel Pharma sintetiza impurezas de Brivaracetam de calidad excepcional, como Brivaracetam (alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (alfa S, 4S)-Isomer (DS- 1), brivaracetam EP impureza-D, isómero de éster metílico de brivaracetam (2S, 4R), etc. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de Brivaracetam, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Brivaracetam para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
brivaracetam [CAS: 357336 20--0] es un medicamento anticonvulsivo en combinación con otros medicamentos para tratar las convulsiones de inicio parcial. Este fármaco disponible por vía oral es un derivado del levetiracetam.
Brivaracetam: uso y disponibilidad comercial
Brivaracetam es un anticonvulsivo similar en estructura al levetiracetam. Trata las epilepsias relacionadas con la localización y un espectro más amplio de trastornos epilépticos. El nombre comercial de Brivaracetam es Briviact.
Brivaracetam Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Brivaracetam es (αS,4R)-α-etil-2-oxo-4-propil-1-pirrolidinacetamida. Su fórmula química es C11H20N2O2, y su peso molecular es de aproximadamente 212.29 g/mol.
Brivaracetam tiene afinidad por la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) en el cerebro, lo que produce un efecto anticonvulsivo. Pero, su mecanismo de acción no se conoce.
Impurezas y síntesis de Brivaracetam
Las impurezas en Brivaracetam son impurezas orgánicas, impurezas inorgánicas y solventes residuales. Las impurezas orgánicas pueden incluir sustancias relacionadas formadas durante el proceso de síntesis1, productos de degradación debido al calor, la luz o la humedad, e impurezas de los materiales de partida. Las impurezas inorgánicas son metales u otras sustancias inorgánicas que pueden surgir durante la fabricación. Los solventes residuales también pueden estar presentes en el proceso de fabricación. Deben ser monitoreados y controlados dentro de los límites aceptables y las pautas regulatorias durante el desarrollo de fármacos.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de Análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Brivaracetam, como Brivaracetam (alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (alfa S , 4S)-Isómero (DS-1), Brivaracetam EP Impureza-D, Brivaracetam metil éster (2S,4R) Isómero, etc., generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, podemos proporcionar datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación de Brivaracetam desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Las impurezas en Brivaracetam se pueden controlar por diferentes medios, como la optimización del proceso de fabricación, el uso de materias primas de alta calidad, la implementación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el almacenamiento del medicamento en condiciones adecuadas.
Los límites de impurezas para Brivaracetam se determinan en función de la seguridad y la eficacia. Las autoridades reguladoras, como la USP y la ICH, rigen los límites de impurezas.
Durante la fabricación, las pruebas analíticas detectan y cuantifican posibles impurezas en el principio activo Brivaracetam. Estas pruebas incluyen HPLC, LC-GC, NMR y otros métodos para garantizar la pureza del fármaco.
Las impurezas de brivaracetam se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.