Daicel Pharma sintetiza impurezas de carbamazepina de calidad excepcional, como 10-oxo-10,11-dihidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrilo y Carbamazepina EP Impureza A. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, la fiabilidad y la seguridad de la carbamazepina, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de carbamazepina para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
carbamazepina [CAS:298 46--4] es un medicamento anticonvulsivo aromático ampliamente utilizado para tratar la epilepsia y la neuralgia del trigémino. Es un antidepresivo tricíclico (ATC) con propiedades anticonvulsivas y analgésicas. Este compuesto tricíclico es eficaz para reducir las convulsiones y aliviar el dolor de los pacientes con dolor neuropático.
Carbamazepina: uso y disponibilidad comercial
La carbamazepina es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de diversas afecciones, como la epilepsia, la neuralgia del trigémino y los episodios maníacos agudos y mixtos del trastorno bipolar I. Maneja las convulsiones parciales con sintomatología compleja, las convulsiones tónicas generalizadas y los patrones convulsivos mixtos. La carbamazepina también es un tratamiento de primera línea para la neuralgia del trigémino o el tic doloroso. Está disponible bajo varias marcas, incluidas Carbatrol, Carnexiv, Epitol, Equetro, Tegretol y Teril.
Carbamazepina Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de la carbamazepina es 5H-Dibenz[b,f]azepine-5-carboxamide. Su fórmula química es C15H12N2O, y su peso molecular es de aproximadamente 236.27 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de la carbamazepina.
Impurezas y síntesis de carbamazepina
La carbamazepina puede sufrir degradación y formación de impurezas en determinadas condiciones, como exposición a la luz, altas temperaturas y humedad. Estas impurezas pueden afectar la estabilidad, eficacia y seguridad del fármaco. Por lo tanto, es esencial controlar y monitorear la formación de impurezas durante la fabricación.1, almacenamiento y transporte de productos de carbamazepina. Se emplean varios métodos para minimizar las impurezas mediante el uso de condiciones de almacenamiento adecuadas, parámetros de procesamiento y técnicas analíticas para detectarlas y cuantificarlas.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para estándares de impurezas de carbamazepina, como 10-oxo-10,11-dihidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrilo y Carbamazepina EP Impureza A, generados a partir de un instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, podemos proporcionar datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación de carbamazepina desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) ha establecido límites para las impurezas de carbamazepina en sus directrices. Por ejemplo, el límite para el epóxido de carbamazepina es del 2.0 %.
Las impurezas de carbamazepina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.