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La hidroxicloroquina
Información General
Impurezas de hidroxicloroquina e hidroxicloroquina
Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para una síntesis personalizada de impurezas de hidroxicloroquina, incluidas impurezas como bis-desetil cloroquina, N-óxido de cloroquina, des etil cloroquina, desetil hidroxicloroquina (DHCQ) y más. Estas impurezas ayudan a evaluar la pureza y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, la hidroxicloroquina.
La hidroxicloroquina [CAS: 118 42--3], un compuesto de aminoquinolina, es una variante de la cloroquina. Trata el lupus eritematoso, la artritis reumatoide y las erupciones cutáneas sensibles a la luz, y exhibe propiedades similares a las de la cloroquina como fármaco antipalúdico, dirigido a las formas eritrocíticas de los parásitos de la malaria. Además de su actividad antipalúdica, la hidroxicloroquina actúa como agente antirreumático. Posee propiedades inmunosupresoras y demuestra antiautofagia.
Hidroxicloroquina: uso y disponibilidad comercial
La hidroxicloroquina ataca las formas eritrocíticas de los parásitos de la malaria. Su toxicidad selectiva contra los estadios eritrocíticos de la infección plasmodial puede deberse a su concentración en eritrocitos parasitados. Además, como agente antirreumático, la hidroxicloroquina suprime el sistema inmunológico, provocando una disminución del factor reumatoide y de los reactivos de fase aguda. También muestra afinidad por los glóbulos blancos, estabilizando las membranas lisosomales e inhibiendo las enzimas involucradas en la degradación del cartílago, incluidas la colagenasa y las proteasas. En particular, Plaquenil es la marca asociada con las formulaciones de este medicamento.
Estructura y mecanismo de acción de la hidroxicloroquina
El nombre químico de la hidroxicloroquina es 2-[[4-[(7-cloro-4-quinolinil)amino]pentil]etilamino]etanol. Su fórmula química es C18H26CIN3O, y su peso molecular es de aproximadamente 335.9 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de la hidroxicloroquina.
Impurezas y síntesis de hidroxicloroquina
Las impurezas de hidroxicloroquina pueden surgir durante el proceso de fabricación, almacenamiento o degradación. Las impurezas pueden deberse a productos secundarios de la reacción, reacciones incompletas o interacciones con otras sustancias. Los métodos analíticos como HPLC, LC-MS, NMR y espectroscopia IR ayudan a analizar y cuantificar estas impurezas. Las medidas de control incluyen optimizar el proceso sintético y los pasos de purificación y garantizar condiciones de almacenamiento adecuadas para minimizar la formación de impurezas. Los estudios de estabilidad evalúan el perfil de impurezas a lo largo del tiempo y establecen fechas de caducidad y recomendaciones de almacenamiento adecuadas. El cumplimiento de las directrices reglamentarias, como las proporcionadas por ICH, es esencial para garantizar la calidad y seguridad de las formulaciones de hidroxicloroquina. El control eficaz de las impurezas juega un papel vital en el mantenimiento de la integridad de la hidroxicloroquina como producto farmacéutico.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para sintetizar estándares de impurezas de hidroxicloroquina, como bis-desetil cloroquina, N-óxido de cloroquina, des etil cloroquina, desetil hidroxicloroquina (DHCQ) y más. Ofrecemos estándares de hidroxicloroquina marcados con deuterio, incluida la hidroxicloroquina-D5, esencial para la investigación bioanalítica y los estudios BA/BE. Nuestras impurezas cuentan con un Certificado de Análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.1,2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconocidas de hidroxicloroquina o productos de degradación y compuestos marcados. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Morris, Raymond G., Estimación de hidroxicloroquina plasmática mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volumen: 338, Número: 2, Páginas: 422-7, 1985
- Tett, SE; Cutler, DJ; Brown, KF, Ensayo de cromatografía líquida de alto rendimiento para hidroxicloroquina y metabolitos en sangre y plasma, utilizando una fase estacionaria de poli(estireno divinilbenceno) y una fase móvil a pH 11, con detección fluorimétrica, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volumen: 344, Páginas: 241-8, 1985
Preguntas frecuentes
¿Existen requisitos específicos de prueba de impurezas para la hidroxicloroquina en los estándares de la farmacopea?
Los estándares farmacopeicos, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o la Farmacopea Europea (EP), describen requisitos específicos de pruebas de impurezas para la hidroxicloroquina para garantizar su calidad y seguridad.
¿Pueden las impurezas de hidroxicloroquina afectar su estabilidad en diferentes condiciones de almacenamiento?
Las impurezas de la hidroxicloroquina pueden influir en su estabilidad en condiciones de almacenamiento específicas, como temperatura y humedad. Las pautas de almacenamiento adecuadas ayudan a mantener la integridad de los medicamentos.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de hidroxicloroquina?
Al analizar muchas impurezas en la hidroxicloroquina, el metanol es el solvente común.
¿Cómo se deben almacenar las impurezas de hidroxicloroquina en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de hidroxicloroquina a una temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
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