Para la pureza y seguridad de Lifitegrast, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de los estándares de impurezas Lifitegrast. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como el 2-(5,7-dicloro-1,2,3,4-tetrahidroisoquinolin-6-carboxamido)-3-(3-(metilsulfonil)fenil)propanoato de (S)-bencilo, 5,7,8 ,1,2,3,4-tricloro-1-tetrahidroisoquinolina, impureza 3 de Lifitegrast, impureza 5 de Lifitegrast, impureza XNUMX de Lifitegrast, isómero R de Lifitegrast e impureza de éster butílico terciario de Lifitegrast. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas Lifitegrast.
Lifegrast [CAS: 1025967-78-5] es un fármaco antiinflamatorio y un antagonista del antígeno 1 asociado a la función de los linfocitos para el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca, también conocida como síndrome del ojo seco.
Lifitegrast: uso y disponibilidad comercial
Lifitegrast, comercializado como Xiidra, es un agente antiinflamatorio tópico aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar el síndrome del ojo seco. Actúa como un antagonista del antígeno 1 asociado a la función de los linfocitos pequeños (LFA-1), reduciendo la inflamación y controlando los síntomas del ojo seco. Lifitegrast se administra como una gota de una solución oftálmica al 5% y se usa para lágrimas artificiales.
Estructura y mecanismo de acción del Lifitegrast.
El nombre químico de Lifitegrast es N-[[2-(6-benzofuranilcarbonil)-5,7-dicloro-1,2,3,4-tetrahidro-6-isoquinolinil]carbonil]-3-(metilsulfonil)-L-fenilalanina. . Su fórmula química es C29H24Cl2N2O7S, y su peso molecular es de aproximadamente 615.5 g/mol.
Lifitegrast bloquea la interacción del antígeno 1 asociado a la función de los linfocitos (LFA-1) con su ligando afín, la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1).
Impurezas y síntesis de Lifitegrast
Las impurezas de Lifitegrast son sustancias no deseadas que pueden estar presentes en las formulaciones de Lifitegrast. Pueden ocurrir durante la síntesis del fármaco.1, almacenamiento o transporte. Es esencial monitorear y controlar de cerca los niveles de impurezas en Lifitegrast para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Los fabricantes farmacéuticos emplean rigurosas medidas de control de calidad para minimizar los niveles de impureza y mantener la pureza de Lifitegrast. Al adherirse a pautas estrictas y estándares regulatorios, las empresas se esfuerzan por brindar a los pacientes formulaciones de Lifitegrast confiables y efectivas para el tratamiento del síndrome del ojo seco. El monitoreo y las pruebas continuos ayudan a garantizar que las impurezas se mantengan en niveles aceptables, manteniendo su integridad durante toda su vida útil.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de Lifitegrast, que incluyen (S)-bencil 2-(5,7-dicloro-1,2,3,4-tetrahidroisoquinolina-6-carboxamido)-3. -(3-(metilsulfonil)fenil)propanoato, 5,7,8-tricloro-1,2,3,4-tetrahidroisoquinolina, impureza 1 de Lifitegrast, impureza 3 de Lifitegrast, impureza 5 de Lifitegrast, isómero R de Lifitegrast y butilo terciario de Lifitegrast. impureza de éster. Nuestros estándares de impurezas Lifitegrast tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación desconocidos de Lifitegrast. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
La presencia de impurezas en Lifitegrast puede afectar su potencia, estabilidad y eficacia terapéutica, lo que enfatiza la importancia de controlar los niveles de impurezas.
Si bien los fabricantes se esfuerzan por mantener perfiles de impurezas consistentes, pueden ocurrir variaciones menores en los niveles de impurezas entre lotes de Lifitegrast.
Algunas impurezas pueden interferir con la absorción, distribución o metabolismo de Lifitegrast, afectando potencialmente su biodisponibilidad y efectos terapéuticos.
La degradación de los excipientes utilizados en Lifitegrast puede provocar la formación de impurezas, que deben controlarse y supervisarse cuidadosamente.
Las impurezas de Lifitegrast deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.