Daicel Pharma es un proveedor confiable de estándares de impurezas de nelarabina de calidad, que incluyen arabinósido de 2,6-diaminopurina, 9-(beta-d-arabino furanosil) guanina, impureza del isómero alfa de nelarabina, impureza 17 de nelarabina y impureza de etapa 1 de nelarabina. Estas impurezas son fundamentales para determinar la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Nelarabina. Además, Daicel Pharma puede sintetizar impurezas de Nelarabina según las especificaciones precisas del cliente, garantizando al mismo tiempo la entrega en todo el mundo.
Nelarabina [C] es un profármaco del análogo de la desoxiguanosina, 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G). Trata a pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LBL-T) que no han mostrado una respuesta o han experimentado una recaída después de someterse al menos a dos regímenes de quimioterapia.
Nelarabina: uso y disponibilidad comercial
La nelarabina trata la leucemia linfoblástica aguda de células T, un tipo poco común de linfoma no Hodgkin que afecta principalmente a los ganglios linfáticos. Es para pacientes que no han respondido o han recaído después del tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia. Nelarabina ayuda a atacar y matar estas células cancerosas.
Nelarabina está disponible bajo la marca Arranon, ingrediente activo Nelarabina.
Estructura y mecanismo de acción de nelarabina
El nombre químico de Nelarabina es 9-β-D-Arabinofuranosil-6-metoxi-9H-purin-2-amina. Su fórmula química es C11H15N5O5, y su peso molecular es de aproximadamente 297.27 g/mol.
La nelarabina se convierte en 5'-trifosfato activo, ara-GTP, después de la desmetilación por la adenosina desaminasa (ADA). Nelarabina inhibe la síntesis de ADN y la muerte celular después de la acumulación de ara-GTP en blastos leucémicos.
Impurezas y síntesis de nelarabina
Durante la síntesis pueden surgir impurezas de nelarabina.1 debido al almacenamiento o uso de materias primas e intermedios específicos en la fabricación. Estas impurezas abarcan compuestos relacionados, productos de degradación e impurezas del proceso. Las medidas estrictas de control de calidad y los métodos analíticos son cruciales para garantizar la pureza y seguridad de Nelarabina para uso del paciente.
Daicel Pharma proporciona un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impureza de Nelarabina, como arabinósido de 2,6-diaminopurina, 9-(Beta-d-arabino furanosil) guanina, impureza del isómero alfa de Nelarabina, impureza 17 de Nelarabina y etapa- 1 impureza. El CoA incluye datos de caracterización detallados, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC.2. Además, en el momento de la entrega, también se proporciona un 13C-DEPT completo. Daicel Pharma posee la tecnología y la experiencia para sintetizar cualquier impureza o producto de degradación de Nelarabina desconocido.
Garantizar el control de las impurezas de Nelarabine es de suma importancia por varias razones. Pueden ser tóxicos o interferir con la eficacia del fármaco, lo que plantea riesgos importantes para la seguridad del paciente.
Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se utilizan habitualmente para detectar y cuantificar impurezas en lotes de nelarabina.
Las especificaciones de las impurezas de Nelarabina se determinan mediante investigación, análisis y cumplimiento meticulosos de las pautas reglamentarias.
Varias técnicas cromatográficas pueden ayudar en la separación quiral, incluida la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Estos métodos utilizan fases estacionarias quirales (CSP) para retener y separar selectivamente los enantiómeros en función de sus interacciones con la fase estacionaria o móvil.
Las impurezas de nelarabina generalmente deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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