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Nilotinib
Información General
Impurezas de nilotinib y nilotinib
Farmacia Daicel proporciona impurezas de nilotinib de alta calidad, incluido el isómero regio de nilotinib (impureza de nilotinib-9), el isómero regio de amina NTB, la impureza de isómero 2-metilo de nilotinib, el CRS de impureza E de nilotinib, el CRS de impureza F de nilotinib, etc. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad de Nilotinib. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Nilotinib y las envía a todo el mundo.
Nilotinib [CAS: 641571 10--0] es un inhibidor de la tirosina quinasa que trata la leucemia mieloide crónica (LMC).
Nilotinib: uso y disponibilidad comercial
Nilotinib trata la leucemia mieloide crónica (LMC) en pacientes que han fracasado o son resistentes a otras terapias. Está disponible comercialmente bajo la marca Tasigna. Tasigna está aprobado para el tratamiento de adultos y niños con leucemia mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticada en fase crónica.
Nilotinib Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de nilotinib es 4-metil-N-[3-(4-metil-1H-imidazol-1-il)-5-(trifluorometil)fenil]-3-[[4-(3-piridinil)-2 -pirimidinil]amino]benzamida. Su fórmula química es C28H22F3N7O, y su peso molecular es de aproximadamente 529.5 g/mol.
Nilotinib inhibe la quinasa Bcr-Abl. Estabiliza y se une al dominio quinasa de la proteína Abl.
Impurezas y síntesis de nilotinib
Los componentes o subproductos no deseados que pueden estar presentes en el medicamento Nilotinib se conocen como impurezas. Estas impurezas pueden desarrollarse debido a la síntesis de la droga.1almacenamiento o deterioro. La pureza, seguridad y eficacia de nilotinib deben controlarse y monitorearse.
Daicel proporciona un certificado de análisis (CoA) de estándares de impureza de nilotinib como isómero regio de nilotinib (impureza de nilotinib-9), isómero regio de amina NTB, impureza de isómero 2-metilo de nilotinib, CRS de impureza E de nilotinib, CRS de impureza F de nilotinib, etc. . El CoA se ofrece desde una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Si se solicita, proporcionamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT. Daicel Pharma puede proporcionar impurezas o productos de degradación de Nilotinib desconocidos. Cada entrega viene con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Breitenstein, Werner; Furet, Pascual; Jacob, Sandra; Manley, Paul William, Inhibitors Of Tyrosine Kinasas, Novartis A.-G., Suiza, EP1532138B1, 19 de noviembre de 2008
- Pursche, S.; Ottmann, OG; Ehninger, G.; Schleyer, E., Método de cromatografía líquida de alto rendimiento con detección ultravioleta para la cuantificación del inhibidor de BCR-ABL nilotinib (AMN107) en plasma, orina, medios de cultivo y preparaciones celulares, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Ciencias, Volumen: 852, Edición: 1-2, Páginas: 208-216, 2007
Preguntas frecuentes
¿Cómo se controlan las impurezas de nilotinib?
El control de las impurezas de nilotinib se realiza mediante estrictas medidas de control de calidad durante la fabricación. Las autoridades reguladoras establecen límites específicos para los niveles de impurezas que deben respetarse.
¿Pueden las impurezas de nilotinib afectar su eficacia?
Las impurezas de nilotinib pueden afectar su eficacia al alterar la farmacocinética, la farmacodinámica o la estabilidad del fármaco. Es crucial controlar y monitorear las impurezas para que la droga mantenga su potencia terapéutica y brinde los resultados terapéuticos deseados.
¿Se analizan las versiones genéricas de nilotinib para detectar impurezas?
Los genéricos de nilotinib se revisan minuciosamente en busca de impurezas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Los estudios comparativos y el control de calidad exhaustivo ayudan a garantizar que las versiones genéricas sean iguales en cuanto a pureza y eficacia del fármaco.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de nilotinib?
Las impurezas de nilotinib deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.