Farmacia Daicel sintetiza estándares de impurezas de raloxifeno como dímero de raloxifeno, N-óxido de raloxifeno, clorhidrato de ácido 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofen-5-ol, 4-(3-(piperidin-1-il)propoxi)benzoico (Propyl análogo del compuesto PA) y más. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del raloxifeno, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de raloxifeno y las entrega a nivel mundial.
Raloxifeno [CAS:84449 90--1] Pertenece a la familia de los 1-benzotiofenos para el tratamiento de la osteoporosis. Funciona como conservador de la densidad ósea, modulador del receptor de estrógeno y antagonista de estrógeno.
Raloxifeno: uso y disponibilidad comercial
El raloxifeno está indicado para mujeres posmenopáusicas para prevenir y tratar la osteoporosis, incluida la pérdida ósea inducida por corticosteroides, y para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o alto riesgo de cáncer de mama invasivo. Este medicamento está disponible bajo la marca Evista.
Estructura y mecanismo de acción del raloxifeno.
El nombre químico del raloxifeno es [6-hidroxi-2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tien-3-il][4-[2-(1-piperidinil)etoxi]fenil]metanona. Su fórmula química es C28H27NO4S, y su peso molecular es de aproximadamente 473.6 g/mol.
El raloxifeno previene la producción de citocinas y disminuye la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas.
Impurezas y síntesis de raloxifeno
Las impurezas de raloxifeno son compuestos químicos que se forman además del API de raloxifeno objetivo durante su fabricación.1 o almacenamiento. Surgen de materiales de partida, reactivos, intermedios o productos de degradación. La identificación y caracterización de impurezas garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto final de raloxifeno.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de raloxifeno que incluyen dímero de raloxifeno, N-óxido de raloxifeno, 2-(4-hidroxifenil)benzo[b]tiofen-5-ol, 4-(3-(piperidin-1 -il)propoxi)clorhidrato de ácido benzoico (análogo propílico del compuesto PA) y más. Nuestro CoA proviene de nuestro laboratorio analítico certificado por cGMP e incluye datos de caracterización detallados como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC.2. Se pueden proporcionar más detalles de caracterización, como los de 13C-DEPT, previa solicitud. Nuestro equipo de profesionales en Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas de raloxifeno y compuestos etiquetados para probar la eficacia del raloxifeno genérico. Proporcionamos Raloxifeno D4, un estándar de raloxifeno marcado con deuterio, esencial para la investigación bioanalítica y los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE).
Varios métodos analíticos, como HPLC, cromatografía y espectroscopia, ayudan a monitorear y controlar las impurezas de raloxifeno a lo largo de sus procesos de fabricación y almacenamiento.
Las impurezas de raloxifeno se pueden formar mediante diversos procesos, como degradación, reacciones secundarias o purificación incompleta durante la síntesis o almacenamiento del fármaco.
Las impurezas de raloxifeno se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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