Farmacia Daicel produce impurezas de teriparatida de alta calidad, como [Met(O)-8,18]-teriparatida y equivalente de dímero, que pueden ayudar en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo de teriparatida. Además, proporcionamos síntesis personalizada de impurezas de teriparatida y podemos entregarlas en todo el mundo.
teriparatida [C] es un análogo de la hormona paratiroidea humana recombinante (PTH 1-34). Tiene una secuencia idéntica de 34 aminoácidos N-terminales de la hormona paratiroidea humana de 84 aminoácidos. Es el principal responsable de promover el crecimiento óseo, aumentar la densidad ósea y reducir la pérdida ósea. Los estudios han demostrado que la teriparatida aumenta la masa y la densidad ósea y previene las fracturas en personas con osteoporosis.
Teriparatida: uso y disponibilidad comercial
La teriparatida está indicada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con un mayor riesgo de fractura. Actúa sobre los osteoblastos (células formadoras de hueso) y estimula la formación ósea. Además, es para uso en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides con alto riesgo de fractura. Teriparatide es el único medicamento anabólico aprobado para el tratamiento de la osteoporosis. Se vende bajo las marcas: Forteo, Bonsity, Sondelbay y Parathar. La teriparatida se administra a través de un cartucho de vidrio, preensamblado en un dispositivo de administración (bolígrafo) mediante inyección subcutánea en la pared abdominal o la parte anterior del muslo. Puede conducir a un aumento del 13% en la masa ósea durante dos años de terapia cuando se administra de forma intermitente.
Estructura y mecanismo de acción de la teriparatida
La fórmula química de Teriparatide es C181H291N55O51S2, y su peso molecular es de aproximadamente 4117.8 g/mol.
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es el principal regulador del metabolismo del calcio y el fosfato en los huesos y los riñones. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la regulación del metabolismo óseo, la absorción intestinal de calcio y la reabsorción tubular renal de calcio y fosfato. La teriparatida es una forma sintética de la hormona paratiroidea (PTH) que se une a los receptores de PTH/PTHrP y activa la señalización posterior de los osteoblastos, lo que conduce a una mejor formación ósea y una mayor densidad ósea en pacientes con osteoporosis.
Impurezas y síntesis de teriparatida
Durante la síntesis1 y el almacenamiento de teriparatida, se producen varias impurezas como las impurezas de oxidación de Trpp23-teriparatida, incluidas Trp23(C=O)-Teriparatida, Trp23(OH)-Teriparatida, Met8(O)-Teriparatida, Met18(O)-Teriparatida, Met8,18 (O)-teriparatida, y más2. Controlar la cantidad de impurezas en el medicamento Teriparatide ayuda a mantener su seguridad y eficacia.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para los estándares de impurezas de teriparatida, que incluyen [Met(O)-8,18]-teriparatida y equivalente de dímero. El CoA incluye datos completos de caracterización3, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC, y proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. También damos un completo informe de caracterización en la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de teriparatida desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la teriparatida genérica. Daicel ofrece estándares marcados con isótopos de alta pureza4 de teriparatida para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos isotópicos en CoA.
Los degradantes son impurezas formadas como resultado de la degradación de la teriparatida durante la fabricación, el almacenamiento o el uso. Por ejemplo: des-PTH(1-34) y PTH(1-33).
La síntesis de impurezas de teriparatida implica una variedad de reacciones químicas, como oxidación, reducción, hidrólisis y esterificación. Las vías de síntesis dependerán del estudio de las impurezas específicas.
Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS) ayudan a identificar las impurezas de teriparatida.
Las impurezas de teriparatida se pueden eliminar del fármaco mediante diversas técnicas de purificación, como cromatografía, filtración y extracción. Estas técnicas ayudan a aislar y eliminar las impurezas de la teriparatida.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.