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Acalabrutinibe
Informação Geral
Impurezas de Acalabrutinibe e Acalabrutinibe
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Acalabrutinibe de alta qualidade, impureza de ácido ACA-Benzoico, impureza ACA-dibutinoil, impureza ACA-N-óxido 2, impureza de dímero de Acalabrutinibe, isômero R de Acalabrutinibe e muito mais, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade, e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Acalabrutinibe. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Acalabrutinibe e as entrega globalmente.
Acalabrutinibe [CAS:1420477-60-6] é um potencial medicamento oral antineoplásico. Funciona bloqueando a atividade da tirosina quinase de Bruton (BTK), uma proteína que desempenha um papel na formação de doenças malignas de células B.
Acalabrutinibe: uso e disponibilidade comercial
Acalabrutinibe, sob o nome comercial CALQUENCE, é um medicamento para tratamento do Linfoma de Células do Manto (MCL) em pacientes adultos que já foram submetidos a pelo menos uma terapia anterior. Mais recentemente, é usado no tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC) e do linfoma linfocítico de pequeno porte.
Estrutura e mecanismo de ação do acalabrutinibe 
O nome químico do Acalabrutinibe é 4-[8-Amino-3-[(2S)-1-(1-oxo-2-butin-1-il)-2-pirrolidinil]imidazo[1,5-a]pirazin- 1-il]-N-2-piridinilbenzamida. Sua fórmula química é C26H23N7O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 465.5 g/mol.
Acalabrutinibe é um inibidor de BTK de molécula pequena. Forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no sítio ativo do BTK, inibindo a atividade enzimática do BTK.
Impurezas e Síntese de Acalabrutinibe
Durante a fabricação1 do Acalabrutinib, podem formar-se impurezas como subprodutos. Estas impurezas são provenientes dos materiais de partida, intermediários ou subprodutos da reação. As impurezas comuns do Acalabrutinibe incluem substâncias relacionadas, degradantes e solventes residuais. Algumas destas impurezas podem afectar a segurança e eficácia do medicamento e, portanto, os seus níveis devem ser controlados e monitorizados dentro de limites aceitáveis.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para impurezas de Acalabrutinibe, impureza de ácido benzóico ACA, impureza ACA-dibutinoil, impureza ACA-N-óxido 2, impureza de dímero de Acalabrutinibe, isômero R de Acalabrutinibe e muito mais . O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Damos um relatório completo de caracterização na entrega. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido de Acalabrutinibe. Também fornecemos compostos rotulados para quantificar a eficácia do Acalabrutinibe. A Daicel oferece Acalabrutinibe-D4, um padrão de Acalabrutinibe marcado com deutério, usado em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- Barf, Tjeerd A.; Jans, Christiaan Gerardus Johannes Maria; De Man, Adrianus Petrus Antonius; Oubrie, Arthur A.; Raaijmakers, Hans CA; Rewinkel, Johannes Bernardus Maria; Sterrenburg, Jan-Gérard; Wijkmans, Jacobus CHM, 4-Imidazopiridazin-1-Yl-Benzamides And 4-Imidazotriazin-1-Yl-Benzamides As BTK-Inhibitors, MSD Oss BV, Holanda, EP2734522B1, 11 de julho de 2012
- Krishna, G. Atchutarama; Srinivasarao, P.; Patrudu, T. Benarji; Chidanandaswamy, R., Desenvolvimento e validação de novo método de análise bioanalítica de HPLC para acalabrutinibe: um medicamento anticâncer em plasma humano, Asian Journal of Chemistry, Volume: 32, Edição: 10, Páginas: 2606-2610, 2020
Perguntas Frequentes
Por que é vital controlar as impurezas do Acalabrutinibe?
É vital controlar as impurezas do Acalabrutinibe porque elas podem afetar a segurança, eficácia e estabilidade do medicamento. Além disso, as agências reguladoras exigem a identificação e o controle de impurezas para garantir a qualidade do medicamento.
Quais são as técnicas analíticas utilizadas para detectar e quantificar impurezas de Acalabrutinibe?
As técnicas analíticas utilizadas para detectar e quantificar as impurezas no Acalabrutinib incluem cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), RP-HPLC, cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), etc.
Como as impurezas do Acalabrutinibe são controladas durante o desenvolvimento e fabricação do medicamento?
As impurezas do acalabrutinib são controladas através de várias medidas, tais como a otimização do processo sintético, a realização de testes analíticos apropriados e a implementação de medidas rigorosas de controlo de qualidade durante o fabrico.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Acalabrutinibe?
As impurezas de acalabrutinibe são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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