Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de Alvimopan de alta qualidade, especificamente sal de ácido fórmico metabólito de Alvimopan, impureza de olefina de Alvimopan, etc. Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do Alvimopan. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Alvimopan, que pode ser enviada para todo o mundo para atender às necessidades exclusivas dos clientes.
alvimopan [CAS:156053-89-3] é um antagonista opioide μ de ação periférica. Seu uso principal é prevenir o íleo pós-operatório, ou a incapacidade dos intestinos de movimentar alimentos e fezes, após cirurgia de ressecção do intestino delgado ou grosso. Ao atuar no sistema nervoso periférico, o Alvimopan pode ajudar a acelerar o período de recuperação do sistema gastrointestinal.
Alvimopan: Uso e Disponibilidade Comercial
Alvimopan, disponível sob o nome Entereg, é um medicamento para acelerar o tempo de recuperação gastrointestinal superior e inferior após cirurgia de ressecção parcial do intestino grosso ou delgado com anastomose primária. Alvimopan reverte íleo pós-operatório após colectomia.
Estrutura e mecanismo de ação do Alvimopan
O nome químico do Alvimopan é N-[(2S)-2-[[(3R,4R)-4-(3-Hidroxifenil)-3,4-dimetil-1-piperidinil]metil]-1-oxo-3- fenilpropil]glicina. Sua fórmula química é C25H32N2O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 424.5 g/mol.
Alvimopan é um antagonista μ-opioide de ação periférica, ligando-se competitivamente aos receptores μ-opioides no trato gastrointestinal para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis dos agonistas opioides, como constipação, sem afetar a analgesia ou precipitar a abstinência.
Impurezas e Síntese de Alvimopan
Durante a fabricação do Alvimopan, formam-se impurezas a partir de materiais de partida, intermediários ou reagentes utilizados na síntese1. Eles estão além dos limites aceitáveis e podem afetar a qualidade, estabilidade e segurança do medicamento. Portanto, controlá-los é necessário para garantir a qualidade e segurança do medicamento.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Alvimopan, que inclui sal de ácido fórmico do metabólito de Alvimopan, impureza de olefina de Alvimopan, etc. O CoA é de uma instalação analítica que adere às Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) e inclui caracterização completa dados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma também pode gerar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Alvimopan e fornecer compostos rotulados para avaliar a eficácia do Alvimopan. Além disso, a Daicel Pharma oferece sal de ácido fórmico Alvimopan Metabolite-D5, sal de ácido fórmico Alvimopan-D5 e sal de ácido fórmico R-Alvimopan Metabolite-D5, compostos de Alvimopan marcados com deutério usados em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização faz parte de cada entrega.
Vários métodos ajudam a analisar impurezas no Alvimopan, incluindo cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Esses métodos podem identificar impurezas e suas concentrações, permitindo aos fabricantes determinar se os níveis estão dentro dos limites aceitáveis.
A análise das impurezas no Alvimopan é fundamental para garantir a segurança e eficácia do medicamento. As impurezas podem afetar a qualidade, estabilidade e segurança do medicamento, reduzindo sua eficácia ou causando danos aos pacientes. A análise de impurezas pode ajudar a identificar suas fontes, permitindo que os fabricantes controlem sua formação.
Os fabricantes podem tomar várias medidas para controlar os níveis de impurezas no Alvimopan, incluindo a utilização de matérias-primas de alta qualidade, a otimização das condições de reação, a implementação de técnicas de purificação eficazes e o monitoramento dos níveis de impurezas durante todo o processo de fabricação.
As impurezas de Alvimopan são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.