Daicel A Pharma fornece impurezas de Baclofeno de alta qualidade, incluindo Cloridrato de (R)-Baclofeno, Cloridrato de (S)-Baclofeno, Baclofeno éster butílico HCl, Impureza de Baclofeno 4 e Dietil 2-(4-clorofenil)-4-hidroxi-4-metil- 6-oxociclohexano-1,3-dicarboxilato. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do Baclofen, que é um insumo farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Baclofen para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Baclofen [CAS: 1134-47-0] é um relaxante muscular usado principalmente para controlar a espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla. É um derivado sintético do ácido clorofenil-butanóico e funciona agindo como um agonista do GABA, visando especificamente os receptores GABA-B.
Baclofeno: Uso e Disponibilidade Comercial
Impurezas de baclofeno podem se formar durante a fabricação, armazenamento ou transporte, afetando a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Algumas impurezas de Baclofen incluem compostos relacionados, produtos de degradação e solventes residuais. Estas impurezas podem ser tóxicas, afetar a estabilidade do medicamento ou alterar a sua farmacocinética. Portanto é necessário controlar e monitorar seus níveis para garantir sua qualidade e segurança para uso pelo paciente.
Estrutura e mecanismo de ação do baclofeno
O nome de Baclofen é ácido β-(aminometil)-4-clorobenzenopropanóico. Sua fórmula química é C10H12ClNO2, e seu peso molecular é de aproximadamente 213.66 g/mol.
O baclofeno inibe os reflexos espinhais monossinápticos e polissinápticos. No entanto, o mecanismo exato de ação é desconhecido.
Impurezas e Síntese de Baclofeno
Impurezas de baclofeno podem se formar durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte e podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Algumas impurezas comuns encontradas no Baclofen incluem compostos relacionados, produtos de degradação e solventes residuais. Estas impurezas podem ser tóxicas, afetar a estabilidade do medicamento ou alterar a sua farmacocinética. Portanto é necessário controlar e monitorar os níveis de impurezas no Baclofen para garantir sua qualidade e segurança para uso pelo paciente.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Baclofeno, que inclui Cloridrato de (R)-Baclofeno, Cloridrato de (S)-Baclofeno, Éster butílico de Baclofeno HCl, Impureza de Baclofeno 4 e Dietil 2-(4-clorofenil)- 4-hidroxi-4-metil-6-oxociclohexano-1,3-dicarboxilato. O CoA é produzido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes1, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, também podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel Pharma pode criar impurezas desconhecidas de Baclofen ou produtos de degradação e fornecer compostos rotulados para avaliar a eficácia do Baclofen. Além disso, a Daicel Pharma oferece R-Baclofen – D4 e S-Baclofen – D4, compostos de Baclofen marcados com deutério úteis em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Impurezas de baclofeno podem se formar durante o processo de fabricação ou armazenamento do medicamento devido a vários fatores, como condições de reação, contaminantes nos materiais de partida e fatores ambientais.
Nem todas as impurezas do Baclofeno são prejudiciais à saúde, mas a sua presença pode afetar a qualidade e a pureza do medicamento, e algumas podem representar um risco para a saúde do paciente.
A eliminação completa das impurezas do Baclofen não é possível. No entanto, a redução dos seus níveis para limites aceitáveis é feita através de procedimentos de purificação e controlo de qualidade.
A qualidade do Baclofeno pode ser garantida durante o armazenamento e transporte seguindo condições adequadas de armazenamento, como controle de temperatura e umidade, e usando materiais de embalagem apropriados.
As impurezas de baclofeno são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.
