Bortezomibe

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(pirazina-2-carbonil)-L-fenilalanil-L-fenilalanina

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-3064
  • NÚMERO CAS 1194235-14-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C23H22N4O4
  • PESO MOLECULAR 418.45

Impureza do ácido bortezomibe

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2602
  • NÚMERO CAS 114457-94-2
  • FÓRMULA MOLECULAR C14H13N3O3
  • PESO MOLECULAR 271.27

Impureza amida de bortezomibe

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2636
  • NÚMERO CAS 289472-80-6
  • FÓRMULA MOLECULAR C14H14N4O2
  • PESO MOLECULAR 270.29

Dímero de Bortezomibe

  • Número CAT DCTI-C-728
  • Número CAS 1194235-41-0
  • Fórmula Molecular C28H34BN5O5
  • Peso molecular 531.42

Enantiômero de bortezomibe

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2773
  • NÚMERO CAS 1132709-16-0
  • FÓRMULA MOLECULAR C19H25BN4O4
  • PESO MOLECULAR 384.24

Informação Geral

Bortezomibe Impurezas e Bortezomibe

Daicel Pharma sintetiza impurezas de Bortezomibe de alta qualidade, incluindo impureza de ácido de Bortezomibe, impureza de amida de Bortezomibe, dímero de Bortezomibe e enantiômero de Bortezomibe. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança de um insumo farmacêutico ativo, o Bortezomibe. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Bortezomibe para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.

Bortezomibe [CAS: 179324-69-7] é um agente antineoplásico e inibidor de proteassoma que trata linfomas e mieloma múltiplo refratário. É um derivado modificado do ácido dipeptidil borônico que trata o mieloma múltiplo.

Bortezomibe: uso e disponibilidade comercial  

O bortezomibe é um agente antineoplásico aprovado pela FDA para o tratamento do mieloma múltiplo. Também trata o linfoma de células do manto em pacientes submetidos a pelo menos um tratamento prévio de primeira linha. Velcade é a marca sob a qual o Bortezomibe está disponível.

Estrutura e mecanismo de ação do bortezomibe

O nome químico do Bortezomibe é ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]-borônico. Sua fórmula química é C19H25BN4O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 384.2 g/mol.

O bortezomibe inibe o proteassoma 26S em células de mamíferos, o que previne a proteólise. Ele perturba os mecanismos homeostáticos que levam à morte celular e retarda o crescimento do tumor.

Impurezas e Síntese de Bortezomibe

As impurezas que se formam durante a fabricação1 processo ou armazenamento de Bortezomibe incluem produtos de degradação e impurezas relacionadas ao processo, resíduos de solventes e metais residuais. Eles podem afetar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. Assim, é necessário controlá-los através da implementação de medidas adequadas, como a utilização de matérias-primas de alta qualidade, a otimização do processo de fabricação, o emprego de condições de armazenamento adequadas e a realização de testes rigorosos de controle de qualidade para garantir a pureza e segurança do medicamento.

A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Bortezomibe, incluindo impureza de ácido de Bortezomibe, impureza de amida de Bortezomibe, dímero de Bortezomibe e enantiômero de Bortezomibe. O CoA é gerado a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também podemos fornecer dados de caracterização adicionais como 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. A Daicel Pharma é capaz de criar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Bortezomibe. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

Sim, as impurezas do Bortezomibe podem afetar a segurança e eficácia do medicamento e podem prejudicar os pacientes.

O controle de qualidade desempenha um papel crítico para garantir que as impurezas do Bortezomibe sejam controladas, testando e analisando a substância medicamentosa e o produto para identificar e quantificar quaisquer impurezas que possam estar presentes.

O metanol é um solvente usado na análise de muitas impurezas do Bortezomibe.

As impurezas de bortezomibe são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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