Daicel Pharma sintetiza impurezas de Carmustina de qualidade excepcional, como 1-(2-cloroetil)-3-(2-hidroxietil)-1-nitrosoureia, 1,3-bis(2-hidroxietil)ureia e 3-(2-cloroetil)- 1-(2-hidroxietil)-1-nitrosoureia. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança da Carmustina, um ingrediente farmacêutico ativo. Além disso, a Daicel Pharma fornece uma síntese personalizada de impurezas de Carmustina para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Carmustina [CAS: 154-93-8] é uma nitrosoureia antineoplásica que trata vários tipos de câncer. Como agente alquilante, trata leucemias, linfomas e câncer de mama, testículo, ovário, estômago e pâncreas.
Carmustina: Uso e Disponibilidade Comercial
A carmustina é um medicamento que pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para tratar vários tipos de câncer, incluindo certos tumores cerebrais, linfomas Hodgkin e não-Hodgkin e mieloma múltiplo. Bicnu e Gliadel são as marcas sob as quais Carmustine está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da carmustina
O nome químico da Carmustina é N, N′-Bis (2-cloroetil) -N-nitrosoureia. Sua fórmula química é C5H9Cl2N3O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 214.05 g/mol.
A carmustina inibe processos enzimáticos por carbamoilação de aminoácidos em proteínas.
Impurezas e Síntese de Carmustina
A carmustina é um agente quimioterápico que pode formar impurezas durante a fabricação1ou armazenamento. Eles são gerados devido à degradação, oxidação ou contaminantes nas matérias-primas utilizadas na fabricação. A presença de impurezas na Carmustina pode afetar a eficácia e segurança do medicamento. Portanto, é fundamental controlá-los e monitorá-los durante a fabricação e armazenamento da Carmustina. É através de rigorosas medidas de controle de qualidade, incluindo testes analíticos, e monitora o processo de fabricação.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Carmustina, como 1-(2-cloroetil)-3-(2-hidroxietil)-1-nitrosoureia, 1,3-bis(2-hidroxietil) ureia e 3 -(2-cloroetil)-1-(2-hidroxietil)-1-nitrosoureia, gerada a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, podemos fornecer dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Carmustina ou produtos de degradação. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As impurezas relacionadas com a N-nitrosoureia na Carmustina são potenciais agentes cancerígenos e mutagénicos que podem representar um risco para a saúde do paciente e necessitam de controlo adequado.
O perfil de impurezas na Carmustina ajuda a identificar, isolar e quantificar impurezas, o que pode ajudar no desenvolvimento de estratégias para minimizar a formação de impurezas e controlar os níveis de impurezas.
As impurezas de carmustina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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