colecalciferol

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Colecalciferol EP Impureza A

  • Número CAT DCTI-C-372
  • Número CAS 22350-41-0
  • Fórmula Molecular C27H44O
  • Peso molecular 384.65

Colecalciferol EP Impureza-B

  • Número CAT DCTI-C-349
  • Número CAS 434-16-2
  • Fórmula Molecular C27H44O
  • Peso molecular 384.65

Colecalciferol EP Impureza-D

  • Número CAT DCTI-C-348
  • Número CAS 22350-43-2
  • Fórmula Molecular C27H44O
  • Peso molecular 384.65

Decanoato de Vitamina D3

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2719
  • NÚMERO CAS 158180-04-2
  • FÓRMULA MOLECULAR C37H62O2
  • PESO MOLECULAR 538.9

Informação Geral

Impurezas de Colecalciferol e Colecalciferol 

Daicel Pharma sintetiza alta qualidade colecalciferol impurezas, Colecalciferol EP Impurity A, Colecalciferol EP Impurity-B, Colecalciferol EP Impurity-D e Vitamina D3 Decanoato, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do princípio farmacêutico ativo, Colecalciferol. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de colecalciferol e as entrega globalmente.

colecalciferol [CAS: 67-97-0] é um hormônio esteróide produzido na pele quando exposta à luz ultravioleta ou obtida de fontes alimentares. A forma ativa do colecalciferol, 1,25-diidroxicolecalciferol (calcitriol), ajuda a manter os níveis de cálcio e fósforo no sangue e a mineralização óssea.

Colecalciferol: Uso e Disponibilidade Comercial 

O colecalciferol serve para suplementação dietética, mas também para tratar várias condições, incluindo hipotireoidismo, deficiência de vitamina D e prevenção da osteoporose. Além do seu papel estabelecido no metabolismo mineral ósseo, vários estudos associaram a suplementação de colecalciferol a resultados positivos em diversas doenças, tais como doenças cardiovasculares, doenças dermatológicas, hipertensão, síndrome do ovário policístico, diabetes tipo 1 e 2, cancro, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide e esclerose múltipla. O colecalciferol está disponível em formulações orais e intravenosas, com marcas como Fosamax Plus D e Infuvite.

Estrutura e mecanismo de ação do colecalciferolEstrutura e mecanismo de ação do colecalciferol

O nome químico do colecalciferol é 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Sua fórmula química é C27H44O, e seu peso molecular é de aproximadamente 384.6 g/mol.

O colecalciferol é ativado por processos de hidroxilação formando 1,25-diidroxicolecalciferol (calcitriol), a forma biologicamente ativa da vitamina D. A forma ativa da vitamina D estimula a absorção de cálcio no intestino.

Impurezas e Síntese de Colecalciferol

O colecalciferol, conhecido como vitamina D3, pode formar impurezas durante sua síntese1 ou degradação. As impurezas do colecalciferol incluem epímeros, isômeros e produtos de oxidação. As impurezas do colecalciferol podem afetar sua estabilidade e potência e podem prejudicar os pacientes. Como tal, medidas de controle de qualidade são empregadas durante a produção para garantir que o produto final atenda aos padrões exigidos de pureza e eficácia.

A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Colecalciferol, Colecalciferol EP Impurity A, Colecalciferol EP Impurity-B, Colecalciferol EP Impurity-D e Vitamin D3 Decanoate. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Além disso, fornecemos um relatório completo de caracterização na entrega.

A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Colecalciferol. Também fornecemos compostos rotulados para quantificar a eficácia do Colecalciferol genérico. A Daicel oferece padrões de colecalciferol marcados com isótopos altamente puros para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

A síntese de impurezas de colecalciferol ajuda a identificar e quantificar as impurezas do colecalciferol, também conhecido como vitamina D3, usado no tratamento da deficiência de vitamina D. As impurezas ajudam a manter o controle de qualidade e garantem a segurança e eficácia do medicamento.

A detecção e quantificação de impurezas de colecalciferol envolvem o uso de técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).

Em geral, solventes polares como metanol, DCM (diclorometano) e acetonitrila são comumente usados ​​para a análise de colecalciferol e suas impurezas. No entanto, solventes não polares como o hexano são usados ​​para dissolver impurezas não polares, como o decanoato de vitamina D3.

As impurezas de colecalciferol devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C. Porém, impurezas como o Decanoato de Vitamina D3 são armazenadas em local escuro a -20 ⁰C, conforme a estabilidade do composto.

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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