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Ciclofosfamida
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FAQ
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Perguntas Frequentes
Como as impurezas de degradação são formadas na Ciclofosfamida?
A ciclofosfamida pode sofrer degradação e formar impurezas quando exposta a diversas condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação e calor.
Qual pode ser o papel de um detector UV na análise de impurezas de Ciclofosfamida?
A ciclofosfamida possui um espectro de absorção de UV característico, o que permite sua detecção e quantificação por meio de um detector de UV. A concentração de ciclofosfamida e suas impurezas é determinada comparando a absorção de UV da amostra com a de padrões conhecidos.
Como as impurezas da ciclofosfamida afetam a qualidade do medicamento?
As impurezas podem afetar a qualidade da Ciclofosfamida, reduzindo sua potência, alterando sua farmacocinética ou farmacodinâmica, causando efeitos colaterais indesejados ou até mesmo representando risco à segurança do paciente.
Qual é o quadro regulamentar para o controlo das impurezas da ciclofosfamida?
O controle de impurezas da Ciclofosfamida é regulamentado por vários órgãos reguladores internacionais, como o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.