Daclatasvir

Informação Geral

Impurezas de Daclatasvir e Daclatasvir

Daicel A Pharma sintetiza a impureza Daclatasvir de qualidade excepcional, Daclatasvir Impurity G. Esta impureza é crucial para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, Daclatasvir. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Daclatasvir para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.

Daclatasvir [CAS: 1009119-64-5] é um medicamento antiviral administrado por via oral que visa especificamente a região da proteína não estrutural 5A (NS5A) do vírus da hepatite C (HCV). Trata pacientes com hepatite C crônica.

Daclatasvir: uso e disponibilidade comercial  

O daclatasvir, disponível sob a marca Daklinza, em combinação com o sofosbuvir, trata infecções crônicas do genótipo três do vírus da hepatite C (HCV). Tem como alvo a proteína NS5A do HCV e previne a replicação viral.

Estrutura e mecanismo de ação do Daclatasvir

O nome químico do Daclatasvir é ácido carbâmico, N, N′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis[1H-imidazol-5,2-diil-(2S)-2,1-pirrolidinadiil [(1S)-1-(1-metil etil)-2-oxo-2,1-etanodiil]]]bis-, C, C′-éster dimetílico. Sua fórmula química é C₄₀H₅₀N₈O_6, e seu peso molecular é de aproximadamente 738.9 g/mol.

O daclatasvir inibe a NS5A, uma proteína não estrutural codificada pelo vírus da hepatite C. Ele se liga ao terminal N da NS5A e evita a replicação do RNA viral e a montagem do vírion.

Impurezas e Síntese de Daclatasvir

Impurezas de Daclatasvir se formam durante a fabricação¹processos de armazenamento ou degradação. Técnicas analíticas como HPLC, LC e MS ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. É crucial controlar estas impurezas, pois podem afetar a qualidade e segurança do Daclatasvir. A implementação rigorosa de especificações de controle de impurezas e processos de fabricação robustos são necessários para garantir a pureza e eficácia do medicamento. O cumprimento das orientações regulamentares e a monitorização contínua são essenciais para manter a qualidade e eficácia do Daclatasvir.

A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para o padrão de impureza Daclatasvir, Daclatasvir Impurity G, gerado a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC². Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Daclatasvir e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Daclatasvir genérico. Também oferecemos Daclatasvir-13C2D6 e Daclatasvir-D6, compostos Daclatasvir marcados com deutério, úteis em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.