Dapagliflozina

Informação Geral

Impurezas de Dapagliflozina e Dapagliflozina

Daicel A Pharma sintetiza impurezas de Dapagliflozina de qualidade excepcional, como 1α-Metoxi Dapagliflozina, 4-Descloro-4-bromo Dapagliflozina, 5-bromo-2-cloro-4′-etoxidifenilmetano, Dapagliflozina Hidroxi Impureza, Dapagliflozina Tetraacetato e Monoacetil Dapagliflozina. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, a Dapagliflozina. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Dapagliflozina para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.

Dapagliflozina [CAS: 461432-26-8], um inibidor seletivo do cotransportador sódio-glicose subtipo 2 (SGLT2), apresenta potente atividade anti-hiperglicêmica. Esta inibição seletiva do SGLT2 aumenta a sua eficácia na melhoria do controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2 quando utilizada em conjunto com dieta e exercício. A dapagliflozina ajuda os indivíduos que procuram controlar os seus níveis de glicose no sangue.

Dapagliflozina: uso e disponibilidade comercial  

A dapagliflozina, disponível sob a marca Farxiga, melhora o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. É útil quando a metformina não é adequada devido à intolerância ou em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Além disso, trata a insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida e a doença renal crônica em adultos.

Estrutura e mecanismo de ação da dapagliflozina

O nome químico da Dapagliflozina é (1S)-1,5-Anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)metil]fenil]-D-glucitol. Sua fórmula química é C₂₁H₂₅ClO_6, e seu peso molecular é de aproximadamente 408.9 g/mol.

A dapagliflozina inibe o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) e reduz a reabsorção da glicose filtrada. Diminui o limiar renal de glicose enquanto aumenta a excreção urinária de glicose.

Impurezas e Síntese de Dapagliflozina

Durante a síntese¹, armazenamento ou degradação da Dapagliflozina geram impurezas. Estas impurezas podem ter origem em diversas fontes, incluindo matérias-primas, subprodutos de reação ou degradação da substância medicamentosa. Técnicas analíticas como HPLC, LC e MS ajudam a identificar e quantificar essas impurezas. São necessárias medidas de controlo rigorosas para garantir a qualidade e segurança da Dapagliflozina, incluindo a definição de especificações de impurezas e a implementação de processos de fabrico robustos.

A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Dapagliflozina, como 1α-Metoxi Dapagliflozina, 4-Descloro-4-bromo Dapagliflozina, 5-bromo-2-cloro-4′-etoxidifenilmetano, Dapagliflozina Hidroxi Impureza, Dapagliflozina Tetraacetato e Monoacetil Dapagliflozina, gerado a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC². Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Dapagliflozina. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.