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Daptomicina
Informação Geral
Impurezas de Daptomicina e Daptomicina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de daptomicina de alta qualidade, como anidro-daptomicina, isômero β de daptomicina, hidrólise de lactona de daptomicina, isômero isodecil acil e muito mais. Eles auxiliam na análise de qualidade, estabilidade e segurança biológica da Daptomicina. Também oferecemos síntese personalizada de impurezas de Daptomicina e fornecemos em todo o mundo.
Derivado de Streptomyces roseosporus, Daptomicina [CAS: 103060-53-3] é um antibiótico lipopeptídeo cíclico que combate eficazmente infecções bacterianas causadas por bactérias Gram-positivas, como enterococos resistentes à vancomicina (VRE) e Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Daptomicina: Uso e Disponibilidade Comercial
A daptomicina foi aprovada para o tratamento de infecções complicadas de estruturas da pele/ou tecidos moles (IPSTs) causadas por bactérias Gram-positivas em pacientes adultos e pediátricos. É utilizado no tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (bacteremia (incluindo cepas resistentes à meticilina por MRSA)) e endocardite infecciosa do lado direito.
O FDA aprovou a Daptomicina para administração por via intravenosa. Pode ser obtido na forma de pó liofilizado para injeção. A daptomicina está disponível em frascos para injetáveis de dose única (concentração de 50 mg/ml). Os frascos para injetáveis de dose única são estéreis, sem conservantes e de cor amarelo claro a castanho claro. As marcas sob as quais a Daptomicina está disponível são Cubicin e Dapcin.
Estrutura e mecanismo de ação da daptomicina
A fórmula química da Daptomicina é C72H101N17O26, e seu peso molecular é 1620 g/mol.
A daptomicina possui um mecanismo de ação único, distinto de outros antibióticos. Liga-se às membranas bacterianas causando rápida despolarização do potencial da membrana. Além disso, a perda do potencial de membrana causa inibição da síntese de proteínas, DNA e RNA, resultando em última análise na morte celular bacteriana.
Impurezas e Síntese de Daptomicina
Durante a síntese de Daptomicina1, várias impurezas, como ácido daptomicina, produto de desidratação, daptomicina N-acetilada, etc., podem se formar devido a reações colaterais ou reações incompletas. A formação de impurezas durante a síntese da Daptomicina pode ser otimizada por vários processos, tais como o controle das condições de reação, o uso de reagentes de alta pureza e o emprego de métodos de purificação apropriados.
Na Daicel, oferecemos mais de quatorze tipos de impurezas de Daptomicina2 padrões como isômero isodecil acil, isômero β da daptomicina, anidro-daptomicina, etc. Além disso, temos a tecnologia e experiência para preparar quaisquer impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da daptomicina.
Fornecemos um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para impurezas de Daptomicina com dados de caracterização completos como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Além disso, fornecemos um relatório completo de caracterização no momento da entrega. A Daicel oferece padrões de Daptomicina marcados com isótopos altamente puros em pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- Tom E. Eaton, Lynda M. Ford; Otis W. Godfrey, Jr., Mary LB Huber; MUton J. Zmijewski, Jr., Eli Lilly and Company, “Processo para produzir os antibióticos A-21978C”, US4,800,157, 24 de janeiro de 1989
- Patrick J. Baker, Greenwood; Manuel Debono, Indianápolis; Khadiga Z. Farid, Líbano; R. Michael Molloy, Eli Lilly, and Company, “Anhydro-And Isomer-A-21978C Cyclic Peptides”, US 5,912,226, 15 de junho de 1999
- Lorena Baietto, Antonio D'Avolio, Francesco Giuseppe De Rosa, Silvia Garazzino, Marianna Michelazzo, Giusi Ventimiglia, Marco Siccardi, Marco Simiele, Mauro Sciandra e Giovanni Di Perri; “Desenvolvimento e validação de um procedimento de extração simultânea para quantificação por HPLC-MS de daptomicina, amicacina, gentamicina e rifampicina em plasma humano” Química Analítica e Bioanalítica, Volume: 396, Edição: 2, Páginas: 791-798, Diário; 2010
Perguntas Frequentes
Como são sintetizadas as impurezas da daptomicina?
A daptomicina é extraída do caldo de fermentação, purificada e depois submetida a reações de derivatização para criar impurezas. As impurezas são caracterizadas utilizando técnicas analíticas. O processo de fabricação deve aderir a diretrizes regulatórias rígidas para garantir a segurança e eficácia do produto final.
Como são detectadas as impurezas da Daptomicina?
As impurezas de daptomicina são detectadas usando técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alta eficiência3 (HPLC), cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), etc. Essas técnicas podem identificar e quantificar impurezas no medicamento.
Que medidas são tomadas para controlar as impurezas da Daptomicina?
Diferentes medidas são tomadas para controlar as impurezas da Daptomicina, que incluem a otimização do processo de síntese e purificação, o controle de fatores ambientais, como temperatura e umidade, e o monitoramento do medicamento ao longo de sua vida útil. Estas medidas visam minimizar os níveis de impurezas e garantir a qualidade e segurança do medicamento.
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