Daicel Pharma sintetiza impurezas de Deferasirox de qualidade excepcional, como 2-(5-cloro-2-hidroxifenil)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-ona, 6-cloro-2-(2-hidroxifenil) -4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-ona e Impureza Deferasirox Dimetoxi. Estas impurezas são cruciais para avaliar a pureza, confiabilidade e segurança de um ingrediente farmacêutico ativo, o Deferasirox. Além disso, a Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de Deferasirox para atender às demandas dos clientes para entrega em todo o mundo.
Deferasirox [CAS: 201530-41-8], um triazol tridentado aquiral sintético derivado do ácido salicílico, é um agente quelante de ferro. O deferasirox trata a sobrecarga crônica de ferro causada por transfusão de sangue ou talassemia não dependente de transfusão.
Deferasirox: Uso e Disponibilidade Comercial
A deferoxamina está disponível sob marcas como Exjade, Jadenu e Jadenu Sprinkle para o tratamento de sobrecarga de ferro aguda e crônica. Também trata a toxicidade do alumínio em pacientes com doença renal crônica. A deferoxamina também trata a ingestão aguda de ferro e a toxicidade do alumínio.
Estrutura e mecanismo de ação do deferasirox
O nome químico do Deferasirox é ácido 4-[3,5-Bis(2-hidroxifenil)-1H-1,2,4-triazol-1-il]benzóico. Sua fórmula química é C21H15N3O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 373.4 g/mol.
O deferasirox liga-se ao ferro numa proporção de 2:1 e remove o ferro das células do miocárdio.
Impurezas e Síntese de Deferasirox
As impurezas no Deferasirox podem originar-se da degradação do ingrediente farmacêutico ativo, da interação com excipientes ou de contaminantes nas matérias-primas. Eles podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Técnicas analíticas como cromatografia e espectroscopia ajudam a analisar e caracterizar impurezas de Deferasirox. Suas medidas de controle envolvem o estabelecimento de limites de nível de impurezas, seguindo boas práticas de fabricação e testes regulares durante o processo de fabricação.1. O rigoroso controle e monitoramento de qualidade garantem que os lotes de Deferasirox atendam aos padrões regulatórios e mantenham altos níveis de pureza, garantindo a eficácia e segurança do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza Deferasirox, como 2-(5-cloro-2-hidroxifenil)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-ona, 6-cloro- 2-(2-hidroxifenil)-4H-benzo[e][1,3]oxazin-4-ona e Impureza Deferasirox Dimetoxi, gerada a partir de uma instalação analítica em conformidade com os padrões cGMP. O CoA inclui um relatório de caracterização abrangente compreendendo dados de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT e CHN. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas desconhecidas de Deferasirox ou produtos de degradação e compostos rotulados para avaliar a eficácia do Deferasirox genérico. Também oferecemos Deferasirox-D4, um padrão de Deferasirox marcado com deutério, útil em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As medidas de controle para impurezas de Deferasirox são a otimização das condições de reação, a seleção de materiais iniciais de alta qualidade, a implementação de técnicas de purificação eficazes e testes rigorosos de controle de qualidade em vários estágios do processo de fabricação.
As impurezas no Deferasirox podem ter origem em materiais de partida, intermediários, reagentes, solventes ou degradação do ingrediente ativo durante o armazenamento ou processos de fabricação.
As impurezas do Deferasirox podem contribuir para a sua degradação e reduzir a sua estabilidade ao longo do tempo. Portanto, monitorar e controlar os níveis de impurezas são cruciais para manter a estabilidade do medicamento e prolongar a sua vida útil.
As impurezas de deferasirox são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.