Domperidona
Informação Geral
Impurezas de Domperidona e Domperidona
Daicel A Pharma é especializada em oferecer impurezas de alta qualidade para a Domperidona, um ingrediente farmacêutico ativo. Estas impurezas, incluindo Domperidona (RC-2), Domperidona (RC-3), Domperidona (RC-4), Domperidona (RC-5), Dímero de Domperidona (RC-7) e Domperidona-N-Óxido, desempenham um papel vital papel na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança da Domperidona. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Domperidona para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Domperidona [CAS: 57808-66-9] é um antagonista da dopamina com múltiplos usos. É um antiemético e trata náuseas e vômitos de curta duração. Além disso, ajuda a controlar os efeitos gastrointestinais dos medicamentos dopaminérgicos utilizados no tratamento do parkinsonismo. A domperidona ajuda a combater a constipação em pacientes com doença de Parkinson.
Domperidona: Uso e Disponibilidade Comercial
A domperidona, disponível sob Motilium, é um antagonista do receptor D2 periférico. Atua como procinético e antiemético. A domperidona aumenta a motilidade gastrointestinal no trato digestivo superior e aumenta a pressão do esfíncter esofágico inferior. É para tratamento de gastroparesia diabética e idiopática. Embora medicamentos antináuseas como a metoclopramida possam piorar os sintomas da doença de Parkinson, a domperidona pode ajudar a aliviar os sintomas gastrointestinais sem cruzar a barreira hematoencefálica. Além disso, pode aumentar a biodisponibilidade da levodopa, outro medicamento para a doença de Parkinson.
Estrutura e mecanismo de ação da domperidona 
O nome químico da Domperidona é 5-Cloro-1-[1-[3-(2,3-di-hidro-2-oxo-1H-benzimidazol-1-il)propil]-4-piperidinil]-1,3-di-hidro -2H-benzimidazol-2-ona. Sua fórmula química é C22H24ClN5O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 425.9 g/mol.
A domperidona bloqueia os receptores de dopamina e não atravessa a barreira hematoencefálica.
Impurezas e Síntese de Domperidona
A formação de impurezas na Domperidona, um antagonista da dopamina, pode afetar a sua qualidade, segurança e eficácia. Podem surgir impurezas durante o processo sintético1 ou armazenamento de Domperidona. Também inclui produtos de degradação, solventes residuais ou substâncias relacionadas. A síntese de impurezas é necessária para identificá-las e caracterizá-las com precisão. Métodos analíticos, como cromatografia e espectroscopia, ajudam a analisar e quantificar impurezas na Domperidona. Medidas de controle rigorosas são essenciais para estabelecer limites aceitáveis para os níveis de impurezas, garantir a qualidade e pureza da Domperidona para uso pelo paciente e cumprir os padrões regulatórios.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Domperidona, incluindo Domperidona (RC-2), Domperidona (RC-3), Domperidona (RC-4), Domperidona (RC-5), Domperidona Dímero (RC- 7) e Domperidona-N-Óxido. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Domperidona, e compostos rotulados, para avaliar a eficácia da Domperidona genérica. Além disso, a Domperidona-D6, um padrão de Domperidona marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Vandenberk, janeiro; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazolilalquil)Piperidine Derivatives, Janssen Pharmaceutica NV, Bélgica, GB1542514A, 21 de março de 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ; Hundt, AF; Els, J., Método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida rápida e sensível para a quantificação de domperidona em plasma humano, Journal of Chromatography A, Volume: 949, Edição: 1-2, Páginas: 65-70, 2002
Perguntas Frequentes
Como as impurezas da domperidona são reguladas no medicamento?
As autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), estabeleceram directrizes e padrões para o controlo de impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo a Domperidona. O cumprimento destes regulamentos é obrigatório para os fabricantes de medicamentos.
As impurezas da domperidona podem variar entre os diferentes fabricantes?
As impurezas na Domperidona podem variar entre os diferentes fabricantes devido a variações nos processos sintéticos, materiais de partida e procedimentos de controle de qualidade utilizados por cada fabricante. No entanto, todos os fabricantes são obrigados a cumprir as normas regulamentares para controlo de impurezas.
Com que frequência as impurezas da Domperidona são monitoradas?
As impurezas na Domperidona são monitoradas durante todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento até a fabricação e vigilância pós-comercialização. O monitoramento regular garante a conformidade com os padrões regulatórios e identifica quaisquer alterações potenciais ou novas impurezas.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Domperidona?
As impurezas de domperidona são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.