A duloxetina
Informação Geral
Impurezas de Duloxetina e Duloxetina
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para a Duloxetina, um ingrediente farmacêutico ativo. A impureza, Álcool Duloxetina, desempenha um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança da Duloxetina. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Duloxetina para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
A duloxetina [CAS: 116539-59-4] é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Atua como antidepressivo e no controle da dor neuropática. É um derivado do tiofeno. Além disso, trata a dor em pacientes com diabetes mellitus e fibromialgia.
Duloxetina: Uso e Disponibilidade Comercial
A duloxetina é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (SNRIs) e tem diversas aplicações no tratamento de diversas condições. Trata transtorno depressivo maior (TDM), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), dor musculoesquelética crônica, neuropatia periférica diabética e fibromialgia. O medicamento está disponível sob marcas como Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip e Ariclaim.
Estrutura e mecanismo de ação da duloxetina 
O nome químico da Duloxetina é (S)-(+)-N-Metil-3-(1-naftiloxi)-3-(2-tienil)propilamina. Sua fórmula química é C18H19NOS, e seu peso molecular é de aproximadamente 297.4 g/mol.
A duloxetina inibe a captação neuronal de serotonina e norepinefrina. Possui atividade noradrenérgica no SNC.
Impurezas e Síntese de Duloxetina
Garantir a qualidade e segurança do medicamento Duloxetina requer síntese, análise e controle diligentes das impurezas da Duloxetina. Podem ser substâncias não intencionais que surgem durante o processo de fabricação1. Técnicas analíticas rigorosas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), servem para identificar e quantificar impurezas. Medidas rigorosas de controle ajudam a minimizar a presença de impurezas de Duloxetina, aderindo às normas regulatórias e mantendo a pureza do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para o padrão de impureza Duloxetina, Álcool Duloxetina. A impureza provém de uma instalação analítica que está em conformidade com os padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da Duloxetina. Duloxetina.HCl-D3, um composto de Duloxetina marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Staszak, Mike; Weigel, Leland, Síntese assimétrica e estereoquímica absoluta de LY248686, Tetrahedron Letters, Volume: 31, Edição: 49, Páginas: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., Método cromatográfico líquido de alta eficiência para a determinação de Duloxetina e desmetil duloxetina em plasma humano, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume: 19, Edição: 10, Páginas: 1631-1641, 1996
Perguntas Frequentes
Por que a análise das impurezas da Duloxetina é vital?
A análise das impurezas da Duloxetina é vital para garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Ajuda a identificar e quantificar impurezas para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e avaliar o impacto potencial na saúde do paciente.
Existem diretrizes específicas para o controle de impurezas na Duloxetina?
As autoridades reguladoras, como a FDA e a ICH, fornecem orientações e recomendações para controlar impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo a Duloxetina. Estas diretrizes descrevem limites e requisitos aceitáveis para perfis e relatórios de impurezas.
Como são identificadas e caracterizadas as impurezas da Duloxetina?
As impurezas de duloxetina são identificadas e caracterizadas utilizando técnicas analíticas avançadas, como HPLC, LC-MS e outros métodos espectroscópicos. Essas técnicas auxiliam na determinação da estrutura química e das propriedades das impurezas.
Quais condições de temperatura são necessárias para armazenar as impurezas da Duloxetina?
As impurezas de duloxetina estão a uma temperatura ambiente controlada, especificamente entre 2-8 °C, ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA) para garantir o armazenamento adequado.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.