Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Duvelisibe, um ingrediente farmacêutico ativo. Estas impurezas, incluindo (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolin-1(2H)-ona, 6-Cloro-9-(9-(tetrahidro-2H-piran-2-il )-9H-purin-6-il)-9H-purina e 6-Cloro-9-(9H-purina-6-il)-9H-purina desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança de Duvelisibe. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Duvelisibe para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Duvelisibe [CAS:1201438-56-3], um potente inibidor de moléculas pequenas, tem como alvo as isoformas delta e gama da fosfoinositídeo-3 quinase (PI3K). Trata o linfoma linfocítico pequeno (LLP) e a leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária. Possui propriedades imunomoduladoras e antineoplásicas.
Duvelisibe: uso e disponibilidade comercial
Duvelisib, disponível sob a marca Copiktra, trata leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária, linfoma linfocítico pequeno (SLL) e linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais terapias sistêmicas anteriores. De acordo com um estudo recente, o Duvelisibe demonstrou atividade anticancerígena promissora com toxicidades controláveis em pacientes com LLC ou SLL recidivantes ou refratária.
Estrutura e mecanismo de ação do Duvelisibe
O nome químico do Duvelisib é 8-Cloro-2-fenil-3-[(1S)-1-(9H-purin-6-ilamino)etil]-1(2H)-isoquinolinona. Sua fórmula química é C22H17ClN6O, e seu peso molecular é de aproximadamente 416.9 g/mol.
Duvelisibe inibe a fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) com atividade inibitória contra as isoformas PI3K-δ e PI3K-γ expressas em células B malignas e normais. Inibe as vias de sinalização celular, incluindo a sinalização do receptor de células B.
Impurezas e Síntese de Duvelisibe
A análise e controlo de impurezas no Duvelisib, um composto farmacêutico, são cruciais para garantir a sua qualidade e segurança. Várias impurezas podem surgir durante a síntese1, armazenamento ou degradação de Duvelisib, o que pode afetar a sua eficácia ou representar riscos potenciais para a saúde. Portanto, uma análise abrangente de impurezas identifica e quantifica essas substâncias. Medidas de controlo rigorosas ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Duvelisib. Inclui a utilização de processos de fabricação adequados, a implementação de condições de armazenamento e a realização de avaliações regulares de qualidade para garantir a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Duvelisibe, incluindo (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolina-1(2H)-ona, 6-Cloro-9- (9-(tetrahidro-2H-piran-2-il)-9H-purin-6-il)-9H-purina e 6-Cloro-9-(9H-purina-6-il)-9H-purina. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Duvelisib. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
O monitoramento das impurezas do Duvelisibe envolve procedimentos de controle de qualidade, incluindo testes regulares de matérias-primas, amostras em processo e análise do produto acabado.
Esforços estão em andamento para minimizar impurezas durante o processo de fabricação. Contudo, a remoção completa de todas as impurezas pode não ser possível, mas as medidas de controlo concentram-se em mantê-las dentro de limites aceitáveis.
Sim, os níveis de impurezas no Duvelisibe podem variar entre lotes de medicamentos devido a variações nas matérias-primas, processos de fabricação ou condições de armazenamento. Contudo, medidas rigorosas de controle de qualidade visam minimizar tais variações.
Sim, a vigilância pós-comercialização e o monitoramento de impurezas no Duvelisib continuam a garantir a qualidade e segurança do produto durante toda a sua vida útil.
As impurezas de Duvelisib são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.