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Eles estavam edoxing
Informação Geral
Impurezas de Edoxabana e Edoxabana
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Edoxabano, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo a impureza do isômero EDB KSM1-RRR, dímero de edoxabana 12, ácido 4-carboxílico de edoxabana e muito mais, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança da edoxabana. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Edoxabana para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Eles estavam edoxing [CAS: 480449-70-5] é um inibidor oral de moléculas pequenas do fator de coagulação Xa, exibindo propriedades anticoagulantes. Reduz o risco de tromboses venosas, embolização sistêmica e acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial. Além disso, trata trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Edoxabana: uso e disponibilidade comercial
Edoxabana, disponível sob Savaysa, é um anticoagulante oral direto (DOAC) que inibe o fator Xa (FXa). Trata trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Reduz o risco de doenças relacionadas à hipercoagulabilidade, acidente vascular cerebral e embolia sistêmica (SE) em pacientes com fibrilação atrial não valvar (FANV).
Estrutura e Mecanismo de Ação do Edoxabano
O nome químico da Edoxabana é N1-(5-Cloro-2-piridinil)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimetilamino)carbonil]-2-[[(4,5,6,7 -tetra-hidro-5-metiltiazolo[5,4-c]piridin-2-il)carbonil]amino]ciclo-hexil]etanodiamida. Sua fórmula química é C24H30ClN7O4S, e seu peso molecular é de aproximadamente 548.06 g/mol.
A edoxabana é um inibidor do FXa que inibe a agregação plaquetária induzida pela trombina. Previne a atividade da protrombinase e reduz a formação de trombina.
Impurezas e Síntese de Edoxabana
A análise e o controle de impurezas no Edoxabano, composto farmacêutico, são essenciais para garantir a sua qualidade e segurança. Durante a síntese1, armazenamento ou degradação do Edoxabano, podem surgir diversas impurezas que podem afetar a sua eficácia ou representar riscos para os pacientes. A análise rigorosa identifica e quantifica essas impurezas, possibilitando seu controle dentro de limites aceitáveis. Medidas de controle rigorosas em todo o processo de fabricação ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Edoxaban. Estas medidas incluem a adesão a condições de armazenamento adequadas, a utilização de técnicas de fabrico robustas e a realização de avaliações regulares de qualidade para garantir a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um certificado de análise (CoA) abrangente para impurezas de edoxabana, incluindo impureza isomérica EDB KSM1-RRR, dímero de edoxabana 12, ácido 4-carboxílico de edoxabana e muito mais. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação de edoxabana desconhecidos e compostos rotulados para avaliar a eficácia do edoxabana genérico. Além disso, o Edoxaban-D6, um padrão Edoxaban marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Ohta, Toshiharu; Komoriya, Satoshi; Yoshino, Toshiharu; Uoto, Kouichi; Nakamoto, Yumi; Naito, Hiroyuki; Mochizuki, Akiyoshi; Nagata, Tsutomu; Kanno, Hideyuki; Haginoya, Noriyasu; et al, derivados de diamina, Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd., Japão, EP1405852B1, 1 de agosto de 2012
- Ele, Ling; Kochan, Jarema; Lin, Min; Vandell, Alexandre; Marrom, Karen; Depasse, François, Determinação de concentrações equivalentes de edoxabana no plasma humano por um ensaio cromogênico anti-fator Xa automatizado, Thrombosis Research, Volume: 155, Páginas: 121-127, 2017
Perguntas Frequentes
As impurezas de Edoxabana são monitoradas durante os ensaios clínicos?
Sim, as impurezas do Edoxabano são monitorizadas de perto durante os ensaios clínicos para avaliar o seu impacto na segurança, eficácia e tolerabilidade do paciente. Quaisquer impurezas significativas são cuidadosamente avaliadas e controladas.
As impurezas do Edoxabano podem interagir com outros medicamentos?
Certas impurezas do Edoxabano podem ter potencial para interagir com outros medicamentos. Os estudos de interação medicamentosa ajudam a avaliar essas possibilidades e a garantir a coadministração segura.
É mais provável que as impurezas de Edoxabana se formem sob condições específicas de armazenamento?
As condições de armazenamento podem influenciar a formação de impurezas no Edoxabano. O armazenamento adequado, incluindo controle de temperatura e proteção contra luz e umidade, é essencial para minimizar a formação de impurezas.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Edoxabana?
As impurezas de edoxabano são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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