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Efinaconazol
Informação Geral
Impurezas de Efinaconazol e Efinaconazol
Daicel A Pharma é especializada em oferecer impurezas de alta qualidade para o Efinaconazol, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo o enantiômero (2S,3S) de efinaconazol, 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazol, 2-fluoroefinaconazol e muito mais, desempenham um papel vital na avaliação da pureza , confiabilidade e segurança do Efinaconazol. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Efinaconazol para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Efinaconazol [CAS: 164650-44-6] é um antifúngico triazólico para o tratamento da onicomicose das unhas dos pés devido a Trichophyton rubrum e Trichophyton mentagrophytes.
Efinaconazol: Uso e Disponibilidade Comercial
O efinaconazol, disponível sob Jublia, é um composto triazol com atividade antifúngica de amplo espectro. Trata onicomicose e outras infecções fúngicas superficiais. O efinaconazol demonstrou eficácia contra várias espécies de fungos, incluindo Candida e Aspergillus. O uso terapêutico do Efinaconazol pode ir além da onicomicose no futuro.
Estrutura e mecanismo de ação do efinaconazol
O nome químico do Efinaconazol é (αR, βR)-α-(2,4-Difluorofenil)-β-metil-4-metileno-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1- piperidinaetanol. Sua fórmula química é C18H22F2N4O, e seu peso molecular é de aproximadamente 348.4 g/mol.
O efinaconazol inibe a lanosterol 14α-desmetilase fúngica, que causa a biossíntese do ergosterol, uma parte das membranas celulares dos fungos.
Impurezas e Síntese de Efinaconazol
A análise e o controle de impurezas no Efinaconazol, um composto farmacêutico, são fundamentais para garantir sua qualidade e segurança. Ao longo da síntese1, armazenamento ou degradação do Efinaconazol geram impurezas que podem afetar sua eficácia ou representar riscos potenciais. A análise minuciosa identifica e quantifica essas impurezas, permitindo o controle dentro de limites aceitáveis. Medidas rigorosas de controle durante o processo de fabricação ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Efinaconazol. Inclui a adesão a condições de armazenamento adequadas, práticas de fabricação rigorosas e avaliações regulares de qualidade para manter a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Efinaconazol, incluindo Enantiômero de Efinaconazol (2S,3S), 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazol, 2-Fluoro Efinaconazol e muito mais. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas desconhecidas de Efinaconazol ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Naito, Takanobu; Kobayashi, Haruhito; Ogura, Hironobu; Nagai, Kiyoshi; Nishida, Tokiko; Arika, Tadashi; Yokoo, Mamoru; Nakahashi, Satoko, Azolilamina Derivative, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., Japão, EP698606B1, 17 de dezembro de 1997
- Patani, Nikesh; Patel, Mrunali; Patel, Rashmin, Desenvolvimento e validação de metodologia HPLC para estimativa quantitativa de Efinaconazol em formulação farmacêutica tópica preparada internamente para o tratamento de onicomicose, Separation Science plus, Volume: 3, Edição: 9, Páginas: 375-383, 2020
Perguntas Frequentes
As impurezas do Efinaconazol são avaliadas quanto à sua potencial toxicidade?
Sim, as impurezas do Efinaconazol são submetidas a avaliações toxicológicas abrangentes para determinar a sua toxicidade potencial e estabelecer limites de exposição seguros. Essa avaliação garante a segurança do paciente durante a administração do medicamento.
As impurezas do Efinaconazol podem afetar a sua estabilidade ao longo do tempo?
Algumas impurezas do Efinaconazol podem afetar a sua estabilidade ao longo do tempo, levando potencialmente à degradação ou à redução do prazo de validade. Estudos de estabilidade avaliam a integridade do medicamento sob diversas condições de armazenamento.
Com que frequência os perfis de impurezas do Efinaconazol são revisados e atualizados?
Os perfis de impurezas do Efinaconazol são revisados e atualizados regularmente para se alinharem às diretrizes regulatórias em evolução, aos avanços científicos e às preocupações de segurança emergentes. Essas atualizações ajudam a garantir a qualidade e segurança contínuas do medicamento.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Efinaconazol?
As impurezas de efinaconazol são armazenadas a uma temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.