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Elagolix
Informação Geral
Impurezas Elagolix e Elagolix
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para Elagolix, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo Desbutirato Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e muito mais, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança de Elagolix. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas Elagolix para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Elagolix [CAS: 834153-87-6], um composto de segunda geração biodisponível por via oral, é um antagonista seletivo do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH; LHRH). É uma molécula pequena, um composto não peptídico que inibe a produção hormonal. Este medicamento trata a dor moderada a intensa associada à endometriose.
Elagolix: Uso e Disponibilidade Comercial
Elagolix, disponível sob Orilissa, é um antagonista oral do GnRH que suprime efetivamente os hormônios hipófise-ovarianos de maneira dose-dependente. Pode controlar parcialmente a produção de estrogênio ovariano em doses mais baixas. Elagolix inibe efetivamente a produção de gonadotrofinas e estrogênio. Também reduz a espessura endometrial média sem afetar o nível sérico do hormônio anti-Mülleriano (AMH).
Estrutura e mecanismo de ação do Elagolix
O nome químico de Elagolix é 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluoro-3-metoxifenil)-3-[[2-fluoro-6-(trifluorometil)fenil]metil]-3,6 ácido -di-hidro-4-metil-2,6-dioxo-1(2H)-pirimidinil]-1-feniletil]amino]butanóico. Sua fórmula química é C32H30F5N3O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 631.6 g/mol.
Elagolix se liga aos receptores de GnRH na glândula pituitária e inibe a sinalização endógena de GnRH. O hormônio luteinizante (LH) e o hormônio folículo estimulante (FSH) são controlados. Isso leva a uma diminuição na concentração sanguínea de progesterona e estradiol.
Impurezas e Síntese de Elagolix
A análise e o controle de impurezas no Elagolix, um composto farmacêutico, são vitais para garantir sua qualidade e segurança. Durante a síntese1,2, armazenamento ou degradação de Elagolix, podem surgir várias impurezas que podem afetar sua eficácia ou representar riscos potenciais. Extensas análises são realizadas para identificar e quantificar essas impurezas, possibilitando seu controle dentro de limites aceitáveis. Medidas rigorosas de controle durante todo o processo de fabricação ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Elagolix. Inclui a adesão a condições de armazenamento adequadas, práticas de fabricação rigorosas e avaliações regulares de qualidade para garantir a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza Elagolix, incluindo Desbutirato Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e muito mais . Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC3. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos de Elagolix. Elagolix-D6, um padrão Elagolix marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Chen, Chen; Wu, Dongpei; Guo, Zhiqiang; Xie, Qiu; Reinhart, Greg J.; Madan, Ajay; Wen, Jenny; Chen, Takung; Huang, Charles Q.; Chen, Mi; et al, Descoberta de Sódio R-(+)-4-{2-[5-(2-Fluoro-3-metoxifenil)-3-(2-fluoro-6-[trifluorometil]benzil)-4-metil-2,6 ,3,6-dioxo-2-di-hidro-1H-pirimidin-1-il]-51-feniletilamino}butirato (Elagolix), um antagonista não peptídico potente e disponível por via oral do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina humana, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 23, Edição: 7478, Páginas: 7485-2008, XNUMX
- Gallagher, Donald; Treiber, Laszlo; Hughes, Roberto; Campopiano, Onorato; Wang, Peng; Zhao, Yuxin; Chou, brilho; Ouellette, Michael; Hettinger, Donald, Processos para a preparação de derivados de uracila, Neurocrine Biosciences, Inc., Estados Unidos, US8765948B2, 1º de julho de 2014
- Bommi, Sivaganesh; Jayanty, Subbalakshmi; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju; Kola, Suresh; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Evolução do Método Indicador de Estabilidade na Quantificação de Substâncias Relacionadas e Produtos de Degradação de Elagolix Sódio: Qualidade por Abordagem Orientada ao Design Utilizando Cromatografia Líquida de Ultra-Alto Desempenho, Cromatografia, Volume: 86, Edição: 1 ,Páginas: 31-42, 2023
Perguntas Frequentes
As impurezas do Elagolix podem afetar sua biodisponibilidade?
Algumas impurezas do Elagolix podem afetar sua biodisponibilidade, que se refere à taxa e extensão da absorção do medicamento. O controle cuidadoso dos níveis de impurezas garante uma absorção consistente e previsível do medicamento.
Existem diretrizes regulatórias específicas para controlar as impurezas do Elagolix?
Agências reguladoras como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) têm diretrizes e requisitos específicos para controlar impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo Elagolix.
As impurezas do Elagolix podem afetar sua eficácia terapêutica?
As impurezas no Elagolix podem potencialmente impactar sua eficácia terapêutica, alterando a atividade farmacológica do medicamento. Portanto, existem medidas de controle rigorosas para garantir que estejam dentro dos limites aceitáveis para manter o efeito terapêutico desejado do medicamento.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas do Elagolix?
As impurezas Elagolix são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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