Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para Elagolix, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo Desbutirato Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e muito mais, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança de Elagolix. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas Elagolix para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Elagolix [CAS: 834153-87-6], um composto de segunda geração biodisponível por via oral, é um antagonista seletivo do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH; LHRH). É uma molécula pequena, um composto não peptídico que inibe a produção hormonal. Este medicamento trata a dor moderada a intensa associada à endometriose.
Elagolix: Uso e Disponibilidade Comercial
Elagolix, disponível sob Orilissa, é um antagonista oral do GnRH que suprime efetivamente os hormônios hipófise-ovarianos de maneira dose-dependente. Pode controlar parcialmente a produção de estrogênio ovariano em doses mais baixas. Elagolix inibe efetivamente a produção de gonadotrofinas e estrogênio. Também reduz a espessura endometrial média sem afetar o nível sérico do hormônio anti-Mülleriano (AMH).
Estrutura e mecanismo de ação do Elagolix
O nome químico de Elagolix é 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluoro-3-metoxifenil)-3-[[2-fluoro-6-(trifluorometil)fenil]metil]-3,6 ácido -di-hidro-4-metil-2,6-dioxo-1(2H)-pirimidinil]-1-feniletil]amino]butanóico. Sua fórmula química é C32H30F5N3O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 631.6 g/mol.
Elagolix se liga aos receptores de GnRH na glândula pituitária e inibe a sinalização endógena de GnRH. O hormônio luteinizante (LH) e o hormônio folículo estimulante (FSH) são controlados. Isso leva a uma diminuição na concentração sanguínea de progesterona e estradiol.
Impurezas e Síntese de Elagolix
A análise e o controle de impurezas no Elagolix, um composto farmacêutico, são vitais para garantir sua qualidade e segurança. Durante a síntese1,2, armazenamento ou degradação de Elagolix, podem surgir várias impurezas que podem afetar sua eficácia ou representar riscos potenciais. Extensas análises são realizadas para identificar e quantificar essas impurezas, possibilitando seu controle dentro de limites aceitáveis. Medidas rigorosas de controle durante todo o processo de fabricação ajudam a minimizar os níveis de impurezas e a manter a qualidade desejada do Elagolix. Inclui a adesão a condições de armazenamento adequadas, práticas de fabricação rigorosas e avaliações regulares de qualidade para garantir a segurança e a eficácia do produto final.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza Elagolix, incluindo Desbutirato Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e muito mais . Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC3. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos de Elagolix. Elagolix-D6, um padrão Elagolix marcado com deutério, está disponível para pesquisas bioanalíticas, incluindo estudos BA/BE. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
As impurezas no Elagolix são quantificadas usando métodos analíticos validados e seus níveis são relatados como uma porcentagem da substância medicamentosa ou com base em critérios de aceitação predeterminados.
Algumas impurezas do Elagolix podem afetar sua biodisponibilidade, que se refere à taxa e extensão da absorção do medicamento. O controle cuidadoso dos níveis de impurezas garante uma absorção consistente e previsível do medicamento.
Agências reguladoras como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) têm diretrizes e requisitos específicos para controlar impurezas em produtos farmacêuticos, incluindo Elagolix.
As impurezas no Elagolix podem potencialmente impactar sua eficácia terapêutica, alterando a atividade farmacológica do medicamento. Portanto, existem medidas de controle rigorosas para garantir que estejam dentro dos limites aceitáveis para manter o efeito terapêutico desejado do medicamento.
As impurezas Elagolix são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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