Etonogestrel
Informação Geral
Impurezas de Etonogestrel e Etonogestrel
Daicel A Pharma oferece impurezas de alta qualidade para o Etonogestrel, um ingrediente farmacêutico ativo. Essas impurezas, incluindo o peróxido 6α-hidroxi etonogestrel e o peróxido 6β-hidroxi etonogestrel, desempenham um papel vital na avaliação da pureza, confiabilidade e segurança do Etonogestrel. A Daicel Pharma também oferece uma síntese personalizada de impurezas de Etonogestrel para atender às necessidades do cliente, com opções de entrega disponíveis em todo o mundo.
Etonogestrel [CAS: 54048-10-1] é uma progestina sintética derivada da progesterona, um hormônio natural feminino. É um esteróide 17-beta-hidroxi e um esteróide 3-oxo-Delta (4). O etonogestrel atua como medicamento anticoncepcional para mulheres.
Etonogestrel: uso e disponibilidade comercial
O etonogestrel está disponível sob várias marcas, incluindo Implanon e Nexplanon. É administrado através de implantes subdérmicos, oferecendo contracepção reversível de ação prolongada. Esses implantes são eficazes por até 5 anos em mulheres no pós-parto, incluindo mulheres que amamentam. O etonogestrel é o principal componente destes implantes contraceptivos, proporcionando um método confiável de prevenção da gravidez.
Estrutura e mecanismo de ação do etonogestrel 
O nome químico do Etonogestrel é (17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metileno-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona. Sua fórmula química é C22H28O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 324.5 g/mol.
O etonogestrel suprime a ovulação e aumenta a viscosidade do muco cervical e as alterações do endométrio.
Impurezas e Síntese de Etonogestrel
As impurezas do Etonogestrel são substâncias ou contaminantes não intencionais que podem estar presentes no medicamento. Essas impurezas podem ocorrer durante a fabricação1processos de síntese ou armazenamento. Podem incluir compostos relacionados, produtos de degradação, solventes residuais ou outras impurezas introduzidas durante a produção. As impurezas podem afetar a pureza, estabilidade e qualidade geral do Etonogestrel. Diretrizes regulatórias rigorosas e medidas de controle de qualidade ajudam a monitorar e limitar os níveis de impurezas para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos Etonogestrel.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Etonogestrel, incluindo peróxido de 6α-hidroxi etonogestrel e peróxido de 6β-hidroxi etonogestrel. Eles são gerados a partir de uma instalação analítica que atende aos padrões cGMP. O CoA fornece um relatório de caracterização detalhado com dados obtidos através de técnicas como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT mediante solicitação. A Daicel Pharma sintetiza impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Etonogestrel. Cada entrega possui um relatório completo de caracterização.
Referências
FAQ
Referências
- Winterfeldt, Ekkehard; Tilstamm, Ulf; Hofmeister, Helmut; Laurent, Henry, Método para a preparação de esteróides 3-desoxi-4-ene, Schering A.-G., Alemanha, EP440752B1, 8 de março de 1995
- Thomas, Tiffany; Petrie, Kelsey; Shim, João; Abildskov, Kirsten M.; Westhoff, Carolyn L.; Cremers, Serge, A UPLC-MS/MS Method for Therapeutic Drug Monitoring of Etonogestrel, Therapeutic Drug Monitoring, Volume: 35, Issue: 6, Pages: 844-848, 2013
Perguntas Frequentes
Como são monitoradas as impurezas do Etonogestrel durante o processo de fabricação?
Controles em processo e testes regulares de controle de qualidade são implementados durante o processo de fabricação do Etonogestrel para monitorar os níveis de impurezas e garantir a conformidade com as especificações.
As impurezas do Etonogestrel podem ser removidas através de processos de purificação?
As etapas de purificação durante o processo de fabricação do Etonogestrel ajudam a remover ou reduzir as impurezas a níveis aceitáveis.
Qual solvente ajuda na análise das impurezas do Etonogestrel?
O metanol é o solvente usado para analisar a maioria das impurezas do Etonogestrel.
Como as impurezas do Etonogestrel devem ser armazenadas em termos de temperatura?
As impurezas do etonogestrel são armazenadas em temperatura ambiente controlada, 2-8 °C. Impurezas de etonogestrel, como peróxido de 6β-hidroxi. O etonogestrel é armazenado abaixo de -10 °C ou conforme especificado no COA.
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