Fluconazol

Informação Geral

Impurezas de Fluconazol e Fluconazol

Daicel A Pharma é especializada na síntese de impurezas para o fluconazol, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos impurezas cruciais, como 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-il-propan-2-ol(impureza cloro fluoro), 2- (4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, Composto Relacionado ao Fluconazol # 4 (FN RC4) e Composto Relacionado ao Fluconazol # 6, (FN RC6), que desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança do Fluconazol. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de fluconazol para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecemos opções de entrega em todo o mundo.

Fluconazol [CAS: 86386-73-4] é um medicamento antifúngico da classe dos triazóis. Trata várias infecções fúngicas, incluindo candidíase mucosa, candidíase sistêmica, coccidioidomicose e criptococose. Atuando como agente fungistático, o Fluconazol inibe o crescimento de fungos. Controla candidíase orofaríngea e meningite criptocócica em indivíduos com AIDS.

Fluconazol: Uso e Disponibilidade Comercial  

Fluconazol, ou Diflucan, é um medicamento antifúngico para várias infecções fúngicas que afetam diferentes tecidos. É aprovado pela FDA dos EUA para condições como candidíase vaginal, candidíase orofaríngea e esofágica, infecções sistêmicas por Candida (incluindo candidemia e candidíase disseminada), peritonite, pneumonia e meningite criptocócica. Além disso, serve como medida profilática em pacientes transplantados de medula óssea submetidos a quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

Estrutura e mecanismo de ação do fluconazol

O nome químico do Fluconazol é α-(2,4-Difluorofenil)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1H-1,2,4-triazol-1-etanol. Sua fórmula química é C₁₃H₁₂F₂N₆O, e seu peso molecular é de aproximadamente 306.27 g/mol.

O fluconazol previne a desmetilação alfa do citocromo P-450 esterol C-14 fúngico, causando perda de esteróis fúngicos e atividade fungistática.

Impurezas e Síntese de Fluconazol

As impurezas encontradas no Fluconazol são substâncias não intencionais que podem coexistir com o princípio farmacêutico ativo. Eles podem ter origem em diversas fontes, incluindo o processo de fabricação¹, degradação ou interações com outros componentes. Métodos analíticos rigorosos, como cromatografia e espectroscopia, ajudam a identificar, caracterizar e quantificar essas impurezas. Medidas rigorosas de controle de qualidade são implementadas durante a produção para minimizar a formação de impurezas e garantir a pureza e segurança do Fluconazol. As diretrizes regulatórias estabelecem limites e especificações para níveis aceitáveis ​​de impurezas em produtos de Fluconazol, e o monitoramento e testes contínuos sustentam a qualidade e eficácia do Fluconazol como agente antifúngico.

A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de fluconazol como 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-il -propano-2-ol(impureza cloroflúor), 2-(4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, Composto Relacionado ao Fluconazol # 4 (FN RC4) e Composto Relacionado ao Fluconazol # 6, (FN RC6). Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para essas impurezas, fornecendo um relatório detalhado de caracterização. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC². Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de Fluconazol ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.