Daicel A Pharma oferece opções de entrega em todo o mundo para uma síntese personalizada de impurezas de glimepirida, incluindo impurezas como isômero Cis de MCI-Glimepirida, ciclohexil carboxil glimepirida e trans-hidroxi glimepirida. Estas impurezas desempenham um papel vital na avaliação da pureza e segurança da Glimepirida, um ingrediente farmacêutico ativo.
Glimepirida [CAS:93479-97-1] é um medicamento sulfonilureia de terceira geração de ação prolongada. Reduz os níveis de açúcar no sangue e estimula a secreção de insulina. Com sua ação prolongada e efeitos hipoglicêmicos, a Glimepirida é uma opção eficaz no controle do diabetes.
Glimepirida: uso e disponibilidade comercial
Aprovado pelo FDA para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, a glimepirida é um medicamento sulfonilureia de segunda geração. Melhora o controle glicêmico em adultos. A glimepirida é utilizada nos casos em que a metformina não é tolerada. Amaryl é a marca sob a qual a Glimepirida está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da glimepirida
O nome químico da Glimepirida é 3-etil-4-metil-N-(4-(N-((4-metilciclohexil)carbamoil)sulfamoil)fenetil)-2-oxo-2,5-di-hidro-1H-pirrole-1 -carboxamida. Sua fórmula química é C24H34N4O5S, e seu peso molecular é de aproximadamente 490.6 g/mol.
A glimepirida estimula a liberação de insulina das células pancreáticas em funcionamento.
Impurezas e Síntese da Glimepirida
Impurezas de glimepirida podem se formar durante a síntese1, armazenamento ou uso, resultante de vários fatores, como reações colaterais e degradação. Métodos analíticos como HPLC, LC-MS, RMN e IR ajudam a analisar e quantificar essas impurezas. As medidas de controle incluem a otimização das condições sintéticas, etapas de purificação e implementação de tecnologia analítica avançada. Condições de armazenamento e embalagem adequadas são essenciais para minimizar a formação de impurezas durante o armazenamento. Os estudos de estabilidade ajudam a avaliar os perfis de impurezas ao longo do tempo. A conformidade com as diretrizes regulatórias garante a qualidade e segurança da Glimepirida.
A Daicel Pharma segue rigorosamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para sintetizar padrões de impureza de glimepirida. Fornecemos uma variedade de impurezas de glimepirida, como o isômero Cis de MCI-Glimepirida, ciclohexil carboxil glimepirida e Trans-hidroxi glimepirida. Nossos padrões de impurezas possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado e um relatório de caracterização abrangente. O CoA abrange dados obtidos através de técnicas, incluindo análise de pureza de 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Fornecemos dados adicionais, como 13C-DEPT, mediante solicitação. Podemos sintetizar impurezas desconhecidas de glimepirida ou produtos de degradação. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Sim, as impurezas da Glimepirida são monitoradas rotineiramente durante os estudos de estabilidade para avaliar a qualidade e segurança do medicamento a longo prazo.
As impurezas na Glimepirida são identificadas comparando as suas características cromatográficas ou espectrais com as de impurezas conhecidas ou padrões de referência.
Os fabricantes se esforçam para minimizar as impurezas durante a síntese, e técnicas de purificação podem ser empregadas para reduzir os níveis de impurezas.
A recomendação é armazenar as impurezas da Glimepirida em temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.