Ibrutinib

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(R)-1-(1-acryloylpiperidin-3-yl)-3-(4-phenoxypheny...

  • Número CAT DCTI-C-609
  • Número CAS 2031255-24-8
  • Fórmula Molecular C25H23N5O3
  • Peso molecular 441.49

(S)-Ibrutinibe

  • Número CAT DCTI-C-953
  • Número CAS 936563-97-2
  • Fórmula Molecular C25H24N6O2
  • Peso molecular 440.5

3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-amine

  • Número CAT DCTI-C-790
  • Número CAS 330786-24-8
  • Fórmula Molecular C17H13N5O
  • Peso molecular 303.33

4-Hidroxi Ibrutinibe

  • Número CAT DCTI-C-1885
  • Número CAS NA
  • Fórmula Molecular C25H24N6O3
  • Peso molecular 456.5

Impureza de diamina IBR

  • Número CAT DCTI-C-512
  • Número CAS 1987905-93-0
  • Fórmula Molecular C47H46N12O3
  • Peso molecular 826.97

Dímero IBR IMPUREZA-1

  • Número CAT DCTI-C-519
  • Número CAS 2031255-23-7
  • Fórmula Molecular C50H48N12O4
  • Peso molecular 881.01

Impureza de Dímero IBR-3

  • Número CAT DCTI-C-531
  • Número CAS NA
  • Fórmula Molecular C42H37N11O3
  • Peso molecular 743.83

Impureza de acetil ibrutinibe

  • Número CAT DCTI-C-791
  • Número CAS 1288338-95-3
  • Fórmula Molecular C24H24N6O2
  • Peso molecular 428.5

Impureza de amina de ibrutinib

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2685
  • NÚMERO CAS 1553977-42-6
  • FÓRMULA MOLECULAR C22H23ClN6O (sal); C22H22N6O (base livre)
  • PESO MOLECULAR 422.92 (sal); 386.46 (base livre)
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Informação Geral

Impurezas de Ibrutinibe e Ibrutinibe

Daicel Pharma sintetiza mais de quinze impurezas de Ibrutinibe de alta qualidade, como (S) -Ibrutinibe, 4-Hidroxi Ibrutinibe, IBR Diamina Impureza, Ibrutinibe acetil impureza, Ibrutinibe amina impureza, Ibrutinibe cloro impureza, Ibrutinibe metoxi impureza, aduto IBT6A e muito mais, crucial em determinar a qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo, Ibrutinib. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Ibrutinibe e as entrega globalmente.

Ibrutinib [CAS: 936563-96-1] é um medicamento usado para tratar doenças malignas de células B, inibindo seletivamente a enzima tirosina quinase de Bruton (BTK). É um agente antineoplásico. Está em desenvolvimento para o tratamento de várias doenças malignas hematológicas.

Ibrutinibe: uso e disponibilidade comercial 

O ibrutinibe trata várias condições em pacientes adultos, incluindo macroglobulinemia de Waldenström, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno, linfoma de células do manto e linfoma de zona marginal em pacientes que necessitam de terapia sistêmica e que receberam pelo menos uma terapia anterior baseada em anti-CD20. Também trata a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes após falha prévia de uma ou mais linhas de terapia sistêmica. O medicamento está disponível na forma de cápsulas e comprimidos sob o nome comercial Imbruvica.

Estrutura e mecanismo de ação do ibrutinibeEstrutura e mecanismo de ação do ibrutinibe

O nome químico do Ibrutinibe é 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1-piperidinil]- 2-propeno-1-um. Sua fórmula química é C25H24N6O2 e seu peso molecular é de aproximadamente 440.5 g/mol.

O ibrutinibe é um inibidor de molécula pequena que tem como alvo a tirosina quinase de Bruton (BTK). Funciona ligando-se covalentemente a um resíduo de cisteína no sítio ativo do BTK, levando à inibição da atividade enzimática do BTK. O BTK desempenha um papel de sinalização nas vias do receptor de antígeno de células B (BCR) e do receptor de citocinas, essencial para o tráfego, quimiotaxia e adesão de células B.

Impurezas e Síntese de Ibrutinibe

As impurezas do ibrutinibe são de três tipos: relacionadas ao processo, degradação e diversas. Impurezas relacionadas ao processo são formadas durante a síntese1 e processo de purificação e pode incluir reagentes, subprodutos e materiais de partida que não reagiram. Impurezas de degradação2 resultam da instabilidade do Ibrutinibe durante o armazenamento ou sob condições específicas, como calor, luz ou umidade. Impurezas diversas não se enquadram nas outras categorias, como sais inorgânicos ou solventes residuais. Um exemplo de impureza relacionada ao processo é o N-Desmetil Ibrutinibe, enquanto um produto hidrolisado do Ibrutinibe é uma impureza de degradação. A presença de impurezas pode afetar a segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos. Assim, para minimizar as impurezas durante a síntese e purificação do Ibrutinib, é necessária uma análise e caracterização minuciosas do produto final para garantir a segurança e eficácia do medicamento.

A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para mais de quinze padrões de impureza de Ibrutinibe, incluindo (S)-Ibrutinibe, 4-Hidroxi Ibrutinibe, Impureza de Diamina IBR, Impureza de Acetil Ibrutinibe, Impureza de Ibrutinibe amina, Ibrutinibe cloro impureza, impureza metoxi ibrutinibe, aduto IBT6A e muito mais. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA3e pureza de HPLC. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Também damos um relatório completo de caracterização na entrega.

A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Ibrutinibe. A empresa também fornece compostos rotulados para quantificar a eficácia do Ibrutinib genérico. A Daicel oferece o metabólito de brutinibe altamente puro-PCI-45227 – D5, Ibrutinibe-D5, que são padrões de Ibrutinibe marcados com deutério para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com a porcentagem de dados de isótopos em CoA.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

As impurezas isoméricas no Ibrutinibe ocorrem devido à presença de estereoisômeros durante o processo de síntese.

As impurezas degradantes no Ibrutinibe resultam da degradação da substância medicamentosa devido a fatores como hidrólise, oxidação ou fotólise.

Os solventes residuais do Ibrutinib são os solventes utilizados durante o processo de síntese, mas permanecem no produto final em pequenas quantidades.

As impurezas no Ibrutinib são identificadas e caracterizadas através de métodos analíticos como cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), etc.

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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