Daicel A Pharma é especializada na síntese de padrões de impureza de alto nível para o Indacaterol, um ingrediente farmacêutico ativo. Oferecemos padrões de impureza como cloridrato de 2,3-di-hidro-1H-inden-2-amina, impureza de Benzil Indacaterol, cloridrato de DEAH_5,6-dietil-2,3-di-hidro-1H-inden-2-amina, ICM-I_[ (R)-8-(benziloxi)-5-(2-bromo-1-hidroxietil) quinolin-2(1H)-ona] Acetato de Indacaterol Impureza A, Isômero S de Acetato de Indacaterol, Impureza 8 de Indacaterol, Impureza monoetil de Indacaterol, N -(5-etil-2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)-2,2,2-trifluoroacetamida e IMP REDUZIDO DE 5,6 DIETILINDENAMINA HCl, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza, e segurança do Indacaterol. A Daicel Pharma também fornece síntese personalizada de impurezas de Indacaterol para atender às necessidades específicas dos clientes e oferecemos opções de entrega em todo o mundo.
indacaterol [CAS:312753-06-3] é um agente broncodilatador e beta2-agonista adrenérgico que trata a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). É um composto de monohidroxiquinolina e ajuda no controle da asma.
Indacaterol: Uso e Disponibilidade Comercial
Arcapta Neohaler é uma marca que contém Indacaterol. Indacaterol é um medicamento aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Combina-se com outros broncodilatadores e é administrado na forma de pó seco. O indacaterol ajuda a controlar a obstrução do fluxo aéreo em pacientes com DPOC, incluindo aqueles com bronquite crônica e enfisema.
Estrutura e mecanismo de ação do indacaterol
O nome químico do Indacaterol é 5-[(1R)-2-[(5,6-Dietil-2,3-dihidro-1H-inden-2-il)amino]-1-hidroxietil]-8-hidroxi-2 (1H)-quinolinona. Sua fórmula química é C24H28N2O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 392.5 g/mol.
O indacaterol estimula a adenil ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão de ATP em monofosfato cíclico. Isso leva ao relaxamento da musculatura lisa dos brônquios.
Impurezas e Síntese de Indacaterol
a síntese1, a análise e o controle de impurezas no Indacaterol são necessários para garantir a qualidade e segurança do medicamento. Podem surgir impurezas durante a preparação ou armazenamento e podem afetar a eficácia e estabilidade do medicamento. Várias rotas sintéticas produzem Indacaterol e monitoram e controlam impurezas em cada etapa. Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) são para perfil e quantificação de impurezas. Medidas rigorosas de controle de qualidade podem atender aos padrões regulatórios e garantir a pureza e segurança do Indacaterol.
A Daicel Pharma, em conformidade com os padrões cGMP, opera uma instalação analítica onde preparamos padrões de impureza de Indacaterol, como cloridrato de 2,3-di-hidro-1H-inden-2-amina, Impureza de Benzil Indacaterol, DEAH_5,6-dietil-2,3-di-hidro Cloridrato de -1H-inden-2-amina, ICM-I_[(R)-8-(benziloxi)-5-(2-bromo-1-hidroxietil) quinolin-2(1H)-ona] Acetato de Indacaterol Impureza A, Indacaterol Isômero S de acetato, impureza 8 de indacaterol, impureza monoetil de indacaterol, N-(5-etil-2,3-di-hidro-1H-inden-2-il)-2,2,2-trifluoroacetamida e IMP REDUZIDO DE 5,6 DIETILINDENAMINA HCl. Oferecemos um Certificado de Análise (CoA) abrangente para esses padrões de impurezas, fornecendo um relatório de caracterização detalhado. O CoA inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC2. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas e produtos de degradação do Indacaterol. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Algumas impurezas do Indacaterol têm potencial para atuar como alérgenos e desencadear reações alérgicas em indivíduos suscetíveis. Controlá-los reduz o risco de respostas alérgicas adversas.
Técnicas de otimização, incluindo modificações no processo e etapas de purificação, ajudam a minimizar a formação de impurezas durante a preparação do Indacaterol.
Condições adequadas de armazenamento, incluindo controle de temperatura e umidade, ajudam a prevenir a degradação e a formação de impurezas no Indacaterol.
As impurezas no Indacaterol exigem práticas rigorosas de controle de qualidade, testes contínuos de estabilidade e adesão às diretrizes regulatórias desde o desenvolvimento inicial até a vigilância pós-comercialização.
O armazenamento das impurezas de Indacaterol deve ser feito a uma temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.