Daicel Pharma sintetiza impurezas de Lamivudina de alta qualidade, como 2′-Epi Lamivudina, Enantiômero de Lamivudina, Impureza de Lamivudina G, Impureza de Lamivudina H, Impureza de Lamivudina J e Trans-Lamivudina, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Lamivudina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Lamivudina e as entrega globalmente.
Lamivudina [CAS: 134678-17-4] é um análogo de nucleosídeo sintético que funciona como um inibidor da transcriptase reversa e é empregado para tratar indivíduos com infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e pelo vírus da hepatite B (HBV).
Lamivudina: Uso e Disponibilidade Comercial
A lamivudina é um medicamento de prescrição que pertence à classe dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), que é usado em combinação com outros medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e como monoterapia para o vírus da hepatite B (HBV) infecções. Reduz a carga viral, mas não erradica o vírus do corpo humano. A lamivudina está disponível em forma de comprimido e solução oral e também está incluída em diversas co-formulações, como Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir é o nome comercial da Lamivudina.
Estrutura e mecanismo de ação da lamivudina
O nome químico da Lamivudina é 4-Amino-1-[(2R,5S)-2-(hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]-2(1H)-pirimidinona. Sua fórmula química é C8H11N3O3S, e seu peso molecular é de aproximadamente 229.26 g/mol.
A lamivudina é fosforilada em trifosfato de lamivudina (L-TP), seu metabólito ativo 5′-trifosfato. Inibe a transcriptase reversa (RT) do HIV-1 através da terminação da cadeia de DNA após incorporação no DNA viral.
Impurezas e Síntese de Lamivudina
A lamivudina forma impurezas durante o seu processo de fabricação1, armazenamento e transporte. As impurezas surgem de várias fontes, como materiais de partida, solventes, reagentes ou produtos de degradação. Eles podem afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento e, portanto, o seu controle é crucial. Diretrizes regulatórias rigorosas exigem monitoramento e controle de impurezas dentro de limites aceitáveis durante todo o ciclo de vida do medicamento para garantir a qualidade da Lamivudina.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Lamivudina, 2′-Epi Lamivudina, Enantiômero de Lamivudina, Impureza de Lamivudina G, Impureza de Lamivudina H, Impureza de Lamivudina J e Trans-Lamivudina. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Lamivudina. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.
As impurezas se formam na Lamivudina devido a reações incompletas durante a síntese, à degradação da substância medicamentosa ou à degradação do produto durante o armazenamento ou às matérias-primas utilizadas para a síntese.
As impurezas na Lamivudina são identificadas e quantificadas usando vários métodos analíticos, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida-espectroscopia de massa (LC-MS). Esses métodos separam, identificam e quantificam as impurezas presentes no medicamento.
As impurezas são controladas na fabricação da Lamivudina usando processos apropriados de síntese, purificação e formulação. Além disso, condições adequadas de armazenamento e embalagem evitam a formação e acúmulo de impurezas.
A presença de impurezas na Lamivudina pode afetar a eficácia do medicamento, pois podem interferir no mecanismo de ação do medicamento ou alterar seu perfil farmacocinético.
As impurezas de lamivudina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.