Linagliptina

Informação Geral

Impurezas de Linagliptina e Linagliptina

Para avaliar a pureza e segurança da Linagliptina um ingrediente farmacêutico ativo essencial Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de padrões de impureza de Linagliptina. Esses padrões de impureza incluem compostos cruciais como 8-bromo-3-metil-7-(2-butinil)-xantina, impureza E de linagliptina, metildímero de linagliptina, impureza N-glicose de linagliptina, STD interno da impureza de Linagliptina Nitroso, isômero S de linagliptina, N-Acetil Linagliptina, N-Boc Linagliptina, N-Carbamoil Linagliptina e N-Formil Linagliptina. Além disso, a Daicel Pharma oferece opções de entrega mundial para padrões de impureza de Linagliptina.

Linagliptina [CAS: 668270-12-0], um potente inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) à base de diidropurinodiona, é biodisponível por via oral e exibe atividade hipoglicêmica. Trata o diabetes tipo 2 em combinação apenas com dieta e exercícios ou com outros agentes hipoglicemiantes orais.

Linagliptina: uso e disponibilidade comercial 

A linagliptina, comercializada sob a Tradjenta, trata o diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em adultos. Atua como monoterapia em pacientes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina é inadequada ou contraindicada devido à insuficiência renal.

Estrutura e mecanismo de ação da linagliptina

O nome químico da Linagliptina é 8-[(3R)-3-Amino-1-piperidinil]-7-(2-butin-1-il)-3,7-di-hidro-3-metil-1-[(4- metil-2-quinazolinil)metil]-1H-purina-2,6-diona. Sua fórmula química é C₂₅H₂₈N₈O_2, e seu peso molecular é de aproximadamente 472.5 g/mol.

A linagliptina degrada o hormônio incretina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Estimula a liberação de insulina de maneira dependente da glicose e diminui os níveis de glucagon na circulação. 

Impurezas e Síntese de Linagliptina 

As impurezas de Linagliptina referem-se a substâncias não intencionais que podem estar presentes nas formulações de Linagliptina. Eles podem ter origem na fabricação¹, matérias-primas ou condições de armazenamento. Sua presença pode afetar potencialmente sua pureza, potência e qualidade geral. Medidas rigorosas de controle de qualidade por parte dos fabricantes farmacêuticos ajudam a garantir a segurança e eficácia do medicamento. Estas medidas incluem testes e análises minuciosos para identificar e quantificar impurezas e adesão estrita às diretrizes e padrões regulatórios. Ao controlar os níveis de impurezas dentro de limites aceitáveis, as empresas farmacêuticas esforçam-se por fornecer aos pacientes formulações de Linagliptina de alta qualidade para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2, minimizando quaisquer riscos potenciais associados às impurezas.

A Daicel Pharma adere estritamente aos padrões cGMP e opera uma instalação analítica para preparar padrões de impureza de Linagliptina, que incluem 8-Bromo-3-metil-7-(2-butinil)-xantina, impureza de Linagliptina E, metildímero de Linagliptina, impureza de N-glicose de Linagliptina , DST interno da impureza Linagliptina Nitroso, isômero S de Linagliptina, N-Acetil Linagliptina, N-Boc Linagliptina, N-Carbamoil Linagliptina e N-Formil Linagliptina. Nossos padrões de impureza de Linagliptina possuem um Certificado de Análise (CoA) detalhado que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC². Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Além disso, podemos sintetizar padrões desconhecidos de impurezas e produtos de degradação da Linagliptina. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.