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Linezolid
Informação Geral
Impurezas de Linezolida e Linezolida
Para avaliar a pureza e segurança da Linezolida um ingrediente farmacêutico ativo essencial Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de padrões de impureza Linezolida. Esses padrões de impureza incluem compostos cruciais como 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetrahidropirimidin-5-ol, Desacetil-N, O-descarbonil Linezolida, impureza Linezolida - D, Impureza de Linezolida -F, Impureza de Linezolida E, Isômero R de Linezolida, Composto C Relacionado à Linezolida e Composto D Relacionado à Linezolida. Além disso, a Daicel Pharma oferece opções de entrega mundial para padrões de impureza de Linezolida.
Linezolid [CAS: 165800-03-3] é um derivado sintético da oxazolidinona que atua como agente antibacteriano, inibindo uma etapa inicial da síntese de proteínas bacterianas. Também afeta a pressão arterial ao inibir a monoamina oxidase. Este medicamento trata infecções da pele e do trato respiratório causadas por bactérias gram-positivas.
Linezolida: uso e disponibilidade comercial
Zyvox é a marca sob a qual o medicamento Linezolida está disponível. É um medicamento antimicrobiano sintético de oxazolidinona. Linezolida trata infecções gram-positivas, incluindo pneumonia bacteriana, infecções da pele e da estrutura da pele e infecções enterocócicas resistentes à vancomicina (VRE).
Estrutura e mecanismo de ação da linezolida
O nome químico da Linezolida é N-[[(5S)-3-[3-Fluoro-4-(4-morfolinil)fenil]-2-oxo-5-oxazolidinil]metil]acetamida. Sua fórmula química é C16H20FN3O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 337.35 g/mol.
A linezolida inibe a síntese de proteínas bacterianas, evitando a formação de um complexo de iniciação funcional 70S que causa o processo de tradução bacteriana.
Impurezas e Síntese de Linezolida
As impurezas da Linezolida são substâncias indesejadas que podem estar presentes no medicamento com o princípio farmacêutico ativo (API). Eles podem ter origem na fabricação1,2, materiais de partida ou interações com fatores ambientais. As impurezas comuns na Linezolida incluem substâncias relacionadas, produtos de degradação, solventes residuais e impurezas relacionadas ao processo. É essencial monitorar e controlar os níveis de impurezas para garantir a segurança, eficácia e qualidade do medicamento Linezolida. As autoridades reguladoras estabeleceram diretrizes e limites específicos para os níveis de impurezas para manter a pureza e minimizar os riscos potenciais associados ao medicamento. Medidas rigorosas de controle de qualidade em toda a fabricação minimizam os níveis de impurezas e garantem a integridade do produto.
A Daicel Pharma segue estritamente os padrões cGMP e opera uma instalação analítica para a preparação de padrões de impureza Linezolida, que incluem 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetrahidropirimidin-5- ol, Desacetil-N, O-descarbonil Linezolida, Impureza de Linezolida -D, Impureza de Linezolida -F, Impureza de Linezolida E, Isômero R de Linezolida, Composto C Relacionado à Linezolida e Composto D Relacionado à Linezolida. Análise (CoA) que fornece um relatório de caracterização abrangente. Este relatório inclui dados obtidos através de técnicas de RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e análise de pureza por HPLC3. Mediante solicitação, fornecemos dados adicionais como 13C-DEPT. Além disso, podemos sintetizar padrões desconhecidos de impureza e produtos de degradação da Linezolida. Cada entrega possui um relatório de caracterização abrangente.
Referências
FAQ
Referências
- Barbachyn, Michael R.; Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K., Substituted Oxazine And Thiazine Oxazolidinone Antimicrobials, Upjohn Co., Estados Unidos, EP717738B1, 20 de outubro de 1999
- Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K.; Barbachyn, Michael R.; Manninen, Peter R.; Ulanowicz, Debra A.; Garmon, Stuart A.; Grega, Kevin C.; Hendges, Susan K.; Toops, Dana S, Síntese e atividade antibacteriana de U-100592 e U-100766, dois agentes antibacterianos de oxazolidinona para o tratamento potencial de infecções bacterianas gram-positivas multirresistentes, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 39, Edição: 3, páginas : 673-9, 1996
- Peng, Geoffrey W.; Stryd, Ronald P.; Murata, Shoiji; Igarashi, Mayumi; Chiba, Koji; Aoyama, Hiroyuki; Aoyama, Makiko; Zenki, Tomoko; Ozawa, Naoki, Determinação de linezolida no plasma por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 20, Edição: 1-2, Páginas: 65-73, 1999
Perguntas Frequentes
As impurezas da Linezolida podem variar de lote para lote?
Sim, a presença e os níveis de impurezas na Linezolida podem variar de lote para lote devido a variações no processo, matérias-primas e outros fatores. No entanto, os fabricantes pretendem manter uma qualidade consistente e minimizar os níveis de impurezas dentro de limites aceitáveis.
Existem métodos específicos usados para detectar e quantificar impurezas de Linezolida?
Sim, métodos analíticos como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrometria de massa (MS) são comumente empregados para detectar e quantificar impurezas na Linezolida. Esses métodos permitem avaliação e controle precisos dos níveis de impurezas.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas de Linezolida?
O metanol é um solvente usado na análise de muitas impurezas na Linezolida.
Qual é a temperatura de armazenamento recomendada para impurezas de Linezolida?
As impurezas de linezolida devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 2-8 °C.
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