Daicel Pharma oferece impurezas de olanzapina, como N-desmetil olanzapina, impureza 3 de olanzapina, impurezas de degradação de olanzapina 1 e 2, composto A relacionado a olanzapina, composto B relacionado a olanzapina e impureza de tiolactama de olanzapina. Estas impurezas são críticas para determinar a qualidade, estabilidade e segurança da Olanzapina, um componente farmacêutico ativo. A Daicel Pharma sintetiza e distribui impurezas de olanzapina em todo o mundo.
A olanzapina [CAS: 132539-06-1] é um derivado da tienobenzodiazepina. Funciona como antagonista da histamina, antagonista muscarínico, antagonista da serotonina, antagonista dopaminérgico, antiemético, antipsicótico de segunda geração e inibidor da captação de serotonina. Contém benzodiazepínicos, N-metilpiperazinas e N-arilpiperazinas.
Olanzapina: uso e disponibilidade comercial
O uso de olanzapina por via oral e intramuscular trata a esquizofrenia persistente e outras doenças mentais, como transtorno bipolar, incluindo episódios mistos ou maníacos em pacientes. A olanzapina também foi aprovada para o tratamento de curto prazo de episódios maníacos agudos ou episódios mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos, quando combinada com lítio ou valproato. A olanzapina trata episódios maníacos moderados a graves. A olanzapina previne a recorrência em pacientes com transtorno bipolar cujo episódio maníaco respondeu à terapia com olanzapina. A olanzapina está disponível como Zyprexa, Zyprexa Zydis e Zyprexa Relprevv.
Estrutura e mecanismo de ação da olanzapina
O nome químico da Olanzapina é 2-Metil-4-(4-metil-1-piperazinil)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepina. Sua fórmula química é C17H20N4S, e seu peso molecular é de aproximadamente 312.4 g/mol.
O mecanismo de ação da olanzapina é desconhecido em relação a outros medicamentos.
Impurezas e Síntese de Olanzapina
As impurezas da olanzapina são substâncias indesejadas que podem estar presentes na formulação do medicamento da olanzapina. Eles podem surgir durante a síntese1processos de armazenamento ou degradação. O controle das impurezas é essencial para manter a qualidade e eficácia da Olanzapina.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) de impurezas de olanzapina, como N-Demetil Olanzapina, Impureza 3 de Olanzapina, Impurezas de degradação de olanzapina 1 e 2, Composto A relacionado a olanzapina, Composto B relacionado a olanzapina e Impureza de tiolactama de olanzapina. Nosso laboratório analítico compatível com cGMP oferece o CoA, que contém extensos dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT, mediante solicitação. Felizmente, a Daicel Pharma conta com uma equipe de especialistas para oferecer impurezas desconhecidas de Olanzapina. Nossos profissionais fornecem Olanzapina-D3 excepcionalmente pura, padrões de olanzapina marcados com deutério que são essenciais para pesquisas bioanalíticas e estudos de biodisponibilidade/bioequivalência (BA/BE).
As impurezas da olanzapina podem afetar a eficácia, segurança e qualidade do medicamento. Podem alterar as características farmacológicas, aumentar a toxicidade ou causar efeitos colaterais. O controle e o monitoramento de impurezas garantem a qualidade e a potência do medicamento.
Durante a fabricação, procedimentos rigorosos de controle de qualidade ajudam a gerenciar as impurezas da Olanzapina. Os níveis de impurezas estão sujeitos às limitações dos órgãos reguladores.
Durante o processo de síntese da Olanzapina, podem ocorrer reações químicas indesejadas ou reações colaterais, levando à formação de impurezas. Estas impurezas podem resultar de reações incompletas, intermediários inesperados ou variações nas condições de reação.
Durante a síntese, as impurezas da olanzapina são controladas utilizando técnicas analíticas estabelecidas, monitorando as condições de reação e adotando medidas de controle de qualidade.
As impurezas de olanzapina são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.