Daicel Pharma sintetiza mais de dez impurezas de ranolazina de alta qualidade, impureza de 4-cloro ranolazina, impureza de 4-metil ranolazina, impureza de 3,4-dimetil ranolazina, dímero de éter de ranolazina, composto B relacionado à ranolazina e muito mais, que são cruciais na análise do qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Ranolazina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Ranolazina e as entrega globalmente.
Ranolazine [CAS: 95635-55-5] foi aprovado pelo US-FDA em 2006 para o tratamento da angina crônica. É classificado como medicamento antiarrítmico e é um derivado da piperazina. A ranolazina trata com eficácia a angina crônica sem afetar a frequência cardíaca ou a pressão arterial, o que a diferencia de outros agentes antianginosos.
Ranolazina: Uso e Disponibilidade Comercial
A ranolazina é um medicamento prescrito para aliviar os sintomas da angina de peito estável, caracterizada por dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração. É utilizado como complemento de outros medicamentos, como betabloqueadores ou antagonistas do cálcio, quando estes medicamentos por si só não são suficientes para controlar a doença, ou quando não podem ser tomados pelo paciente. O medicamento está disponível sob as marcas Ranexa e Aspruzyo Sprinkle.
Estrutura e mecanismo de ação da ranolazina
O nome químico da Ranolazina é N-(2,6-dimetilfenil)-4-[2-hidroxi-3-(2-metoxifenoxi)propil]-1-Piperazinaacetamida. Sua fórmula química é C24H33N3O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 427.5 g/mol.
A ranolazina tem efeito antianginal, mas seu mecanismo de ação é desconhecido.
Impurezas e Síntese de Ranolazina
As impurezas formadas na Ranolazina API1 incluem substâncias relacionadas ao processo, produtos de degradação e solventes residuais. É essencial monitorar e controlar os níveis dessas impurezas durante o processo de fabricação para garantir a qualidade e segurança do medicamento acabado.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para mais de dez padrões de impureza de Ranolazina, Impureza de 4-Cloro Ranolazina, Impureza de 4-Metil Ranolazina, Impureza de 3,4-Dimetil Ranolazina, Dímero de éter de ranolazina, Relacionado a ranolazina composto-B e muito mais. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Também damos um relatório completo de caracterização na entrega. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Ranolazina. Também fornecemos compostos rotulados para quantificar a eficácia da Ranolazina. A Daicel oferece Ranolazina-D3 e Ranolazina-D8 altamente puras, que são padrões de Ranolazina marcados com deutério para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
As impurezas da ranolazina podem ser eliminadas ou removidas através de etapas de purificação apropriadas, tais como cromatografia, cristalização ou recristalização. Além disso, as impurezas de degradação podem ser removidas seguindo as práticas cGMP.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.