Daicel Pharma fornece síntese para padrões de impureza de rivaroxabana, como 5-cloro-N-metiltiofeno-2-carboxamida, impureza de rivaroxabana B, metabólito de rivaroxabana 5, impureza de rivaroxabana EP H, impureza de rivaroxabana EP F, impureza de rivaroxabana EP B, impureza de RVX III 5 e muito mais . Estas impurezas são cruciais para a qualidade, eficiência, segurança e estabilidade da Rivaroxabana. Além disso, a Daicel oferece uma síntese personalizada de impurezas de Rivaroxabana e as entrega globalmente de acordo com as necessidades do cliente.
Rivaroxaban [CAS:366789-02-8] é uma amida de ácido monocarboxílico e é um anticoagulante. A rivaroxabana é o primeiro inibidor direto do fator Xa oralmente ativo. Previne acidente vascular cerebral e embolia venosa.
Rivaroxabana: uso e disponibilidade comercial
A rivaroxabana previne eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho; prevenir acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular; para tratar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP); e para reduzir o risco de TVP recorrente e/ou EP. Este medicamento está disponível sob o nome comercial de Xarelto.
Estrutura e mecanismo de ação da rivaroxabana
O nome químico da rivaroxabana é 5-Cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)fenil]-5-oxazolidinil]metil]-2-tiofenocarboxamida. Sua fórmula química é C19H18ClN3O5S, e seu peso molecular é de aproximadamente 435.9 g/mol.
A rivaroxabana bloqueia seletivamente o sítio ativo do Fator Xa e auxilia no processo de coagulação sanguínea.
Impurezas e Síntese de Rivaroxabana
A rivaroxabana é um medicamento anticoagulante usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Como muitos compostos farmacêuticos, pode conter impurezas que podem afetar a sua qualidade e eficácia. Eles podem incluir compostos relacionados, impurezas relacionadas ao processo e potenciais genotóxicas. A síntese1 da Rivaroxabana envolve um processo complexo de múltiplas etapas, incluindo a reação de vários intermediários com reagentes, seguido de etapas de purificação para isolar o ingrediente farmacêutico ativo.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de rivaroxabana, como 5-cloro-N-metiltiofeno-2-carboxamida, impureza de rivaroxabana B, metabólito de rivaroxabana 5, impureza de rivaroxabana EP H, impureza de rivaroxabana EP F, impureza de rivaroxabana EP B , RVX III Impureza 5 e muito mais. Nosso CoA é proveniente de uma instalação analítica compatível com cGMP e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Se solicitado, fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT. A Daicel Pharma pode fornecer impurezas ou produtos de degradação desconhecidos da rivaroxabana.
Os níveis permitidos de impurezas de rivaroxabana em produtos farmacêuticos variam dependendo das diretrizes regulatórias e dos requisitos específicos.
Durante os testes de controle de qualidade, as impurezas da Rivaroxabana utilizam técnicas analíticas, como métodos de HPLC, para identificar e quantificar as impurezas presentes na Rivaroxabana.
As impurezas de rivaroxabana devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.