Informação Geral
Impurezas de Rotigotina e Rotigotina
Daicel Pharma oferece impurezas ideais de rotigotina, incluindo etil rotigotina, cloridrato de N-óxido de rotigotina e mistura racêmica de rotigotina. Essas impurezas são significativas na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Rotigotina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Rotigotina e as entrega globalmente para atender às necessidades específicas da clientela.
Rotigotina [CAS: 99755-59-6] é um agonista da dopamina não-ergot que trata a doença de Parkinson e a síndrome das pernas inquietas. Em pacientes com diagnóstico de Parkinson, a Rotigotina demonstra função motora aprimorada e melhores pontuações nas atividades diárias.
Rotigotina: uso e disponibilidade comercial
A rotigotina trata distúrbios neurológicos como a doença de Parkinson e a síndrome das pernas inquietas primária moderada a grave. Tal como outros agonistas dos receptores da dopamina, a rotigotina apresenta propriedades antidepressivas e pode oferecer benefícios potenciais no tratamento da depressão. Este medicamento está disponível sob o nome Neupro, que contém efetivamente o ingrediente ativo – Rotigotina.
Estrutura e mecanismo de ação da rotigotina
O nome químico da Rotigotina é (6S)-5,6,7,8-Tetrahidro-6-[propil[2-(2-tienil)etil]amino]-1-naftalenol. Sua fórmula química é C19H25NOS, e seu peso molecular é de aproximadamente 315.5 g/mol.
Embora o mecanismo de ação da rotigotina seja desconhecido, sua atividade está relacionada à estimulação dos receptores D2 da dopamina no cérebro.
Impurezas e Síntese de Rotigotina
As impurezas de rotigotina podem ter origem em materiais de fabrico, materiais sintéticos1 intermediários ou produtos de degradação. É crucial monitorizar e regular de perto a formação destas impurezas devido à sua potencial toxicidade ou impacto na eficácia do medicamento.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Rotigotina. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Dados de caracterização adicionais, incluindo 13C-DEPT, também serão fornecidos mediante solicitação. A Daicel Pharma pode gerar impurezas desconhecidas ou produtos de degradação da Rotigotina.
O controle das impurezas na Rotigotina é crucial por vários motivos. Alguns podem ser tóxicos ou impactar a eficácia do medicamento, apresentando riscos à segurança do paciente. A qualidade, segurança e eficácia do produto final Rotigotine podem ser garantidas controlando a formação de impurezas e limitando a sua presença.
Métodos analíticos, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), são comumente usados para detectar e quantificar impurezas em lotes de rotigotina. HPLC acoplado a detector UV oferece excelente sensibilidade e seletividade, permitindo sua separação e identificação no medicamento.
As especificações de impurezas para a rotigotina são baseadas em pesquisas, análises e considerações regulatórias rigorosas. Fatores como estudos toxicológicos, dados clínicos e diretrizes regulatórias ajudam a definir limites aceitáveis para os níveis de impurezas. Estas especificações garantem que o medicamento permaneça seguro e eficaz para os pacientes.
Os métodos cromatográficos diretos envolvem fases estacionárias quirais que interagem diretamente com as impurezas da Rotigotina, separando-as com base em suas propriedades únicas. Os métodos cromatográficos indiretos, por outro lado, baseiam-se na adição de um auxiliar quiral ou etapa de derivatização à molécula de rotigotina para introduzir seletividade quiral para separação.
As impurezas de rotigotina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.
