Sacubitril

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(2R,4R)-Sacubitril

  • Número CAT DCTI-C-034
  • Número CAS 2259708-00-2
  • Fórmula Molecular C
  • Peso molecular 411.5

(2R,4S)-Sacubitril

  • Número CAT DCTI-C-033
  • Número CAS 761373-05-1
  • Fórmula Molecular C
  • Peso molecular 411.5

(2S,4S)-Sacubitril

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-035
  • NÚMERO CAS 149709-63-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C
  • PESO MOLECULAR 411.5

3-Metil Pirrolidiona (para Sacubitril)

  • Número CAT DCTI-C-648
  • Número CAS 1038925-22-2
  • Fórmula Molecular C
  • Peso molecular 265.36

N-[(1R)-2-[1,1′-Biphenyl]-4-yl-1-(hydroxymet...

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-3006
  • NÚMERO CAS 1426129-50-1
  • FÓRMULA MOLECULAR C
  • PESO MOLECULAR 327.42

Sacubitril – D4

  • Número CAT DCTI-A-072
  • Número CAS 1884269-07-1
  • Fórmula Molecular C24H25D4NO5
  • Peso molecular 415.52

Impureza de sacubitril (3R,5S)-pirrolidinona

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-3514
  • NÚMERO CAS 1038924-70-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C
  • PESO MOLECULAR 265.36

Impureza do aminoácido sacubitril

  • Número CAT DCTI-C-649
  • Número CAS 1038924-71-8
  • Fórmula Molecular C18H22ClNO2 (sal HCl) C18H21NO2 (base livre)
  • Peso molecular 319.83 (sal HCl) 283.37 (base livre)

Impureza Sacubitril Ene

  • NÚMERO DO GATO DCTI-C-2291
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C
  • PESO MOLECULAR 409.48
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Informação Geral

Impurezas de Sacubitril e Sacubitril 

Daicel Pharma sintetiza impurezas de Sacubitril de alta qualidade como (2R,4R)-Sacubitril, (2R,4S)-Sacubitril, (2S,4S)-Sacubitril, 3-Metil Pirrolidiona (para Sacubitril), impureza de aminoácido Sacubitril, impureza Sacubitril Ene e mais, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Sacubitril. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Sacubitril e as entrega globalmente.

Sacubitril [CAS: 149709-62-6] é um pró-fármaco que inibe a neprilisina (NEP). É um componente do medicamento que contém Sacubitril/valsartan, uma nova classe de medicamentos chamados inibidores da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI). Reduz o risco de morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Sacubitril: Uso e Disponibilidade Comercial  

Sacubitril/valsartana é para pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que continuam a apresentar sintomas apesar de receberem tratamento médico ideal com inibidores da ECA, ARA, betabloqueadores e ARM. É um substituto dos inibidores da ECA ou outros BRA para diminuir o risco de hospitalização e morte por eventos cardiovasculares. Também é usado com outros tratamentos para insuficiência cardíaca. Sacubitril/valsartan está disponível sob o nome comercial Entresto.

Estrutura e mecanismo de ação do Sacubitril Estrutura e mecanismo de ação do Sacubitril

O nome químico do Sacubitril é éster etílico do ácido (2R,4S)-5-(bifenil-4-il)-4-[(3-carboxipropionil)amino]-2-metilpentanóico. Sua fórmula química é C24H29NÃO5, e seu peso molecular é de aproximadamente 411.5 g/mol.

Sacubitril inibe a neprilisina, combina-se com o bloqueador do receptor de angiotensina Valsartan e auxilia na vasodilatação e natriurese. Reduz o risco de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Impurezas e Síntese de Sacubitril

durante a produção1 do Sacubitril, formam-se impurezas que podem ser prejudiciais aos pacientes. Estas impurezas são devidas a fatores como condições de reação, qualidade dos materiais de partida e presença de outros intermediários de reação. Métodos de purificação, como cromatografia e cristalização, são utilizados para remover essas impurezas e garantir a pureza e segurança do produto final.

A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Sacubitril, incluindo (2R,4R)-Sacubitril, (2R,4S)-Sacubitril, (2S,4S)-Sacubitril, 3-Metil Pirrolidiona (para Sacubitril), Sacubitril amino impureza ácida, impureza Sacubitril Ene e muito mais. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Sacubitril e oferecer compostos rotulados para quantificar a eficácia do Sacubitril. A Daicel oferece Sacubitril – D4 e o metabólito Sacubitril LBQ 657 – D4 / Sacubitrilat/D4 (Novo), padrões de Sacubitril marcados com deutério, usados ​​em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.

Referências
FAQ

Perguntas Frequentes

Os desafios associados à detecção e quantificação de impurezas no Sacubitril incluem o seu baixo nível, o complexo processo de fabricação e o uso de técnicas analíticas sensíveis e específicas. A variabilidade de impurezas entre diferentes lotes do medicamento também pode ser um desafio.

As impurezas do Sacubitril afetam sua estabilidade e prazo de validade, promovendo reações de degradação que reduzem a potência do medicamento ao longo do tempo. Algumas impurezas também afetam as propriedades físicas do medicamento, como sua solubilidade e cristalinidade.

Metanol ou Acetonitrila é o solvente usado na análise de muitas impurezas do Sacubitril.

As impurezas do Sacubitril são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).

Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.

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