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Semaglutide
Informação Geral
Impurezas de semaglutida e semaglutida
Daicel Pharma sintetiza impurezas de semaglutida de alta qualidade, incluindo Des-Gly (10)-Semaglutida, D-Ser(14)-Semaglutida e Des-His(7)-Semaglutida, que são valiosas na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Semaglutida. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Semaglutida para entrega global.
A semaglutida [CAS: 910463-68-2] é um polipeptídeo composto por uma sequência linear de 31 aminoácidos ligados entre si por ligações peptídicas. É um peptídeo análogo do tipo glucagon de longa duração (GLP-1). Ajuda no tratamento do diabetes tipo 2 em adultos.
Semaglutida: Uso e Disponibilidade Comercial
A semaglutida é um medicamento para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 2 incontrolável. Pode ser usado como tratamento independente quando a metformina é considerada inadequada devido a intolerância ou contradições ou em adição a outros medicamentos para diabetes. A semaglutida é indicada como suplemento à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Além disso, ajuda a reduzir o risco de eventos cardiovasculares em algumas populações.
A Novo Nordisk lançou no mercado Semaglutida como Ozempic (injeção subcutânea) e Rybelsus (comprimidos orais). Ozempic e Rybelsus receberam aprovação de autoridades reguladoras como USFDA, Health Canada, Agência Europeia de Medicamentos e Ministério da Saúde Japonês. Além disso, o Wegovy da Novo (injeção de semaglutida) é indicado para controle de peso em adultos com IMC de 30 kg/m² ou superior (obesidade) ou 27 kg/m² ou superior (excesso de peso) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como hipertensão , dislipidemia, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da semaglutida
A fórmula química da Semaglutida é C187H291N45O59, e seu peso molecular é de aproximadamente 4113.58 g/mol.
A semaglutida atua como um antagonista do receptor GLP-1 que se liga e ativa o receptor GLP-1. É estabilizado contra a degradação pela enzima DPP-4. A semaglutida reduz a glicemia, estimula a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon de maneira dependente da glicose.
Impurezas e síntese de semaglutida
O processo de preparação da Semaglutida envolve um processo de fermentação em células de levedura. Impurezas como impurezas de D-aminoácidos, degradantes D-Ser, D-His, D-Asp, etc., podem se formar durante a produção1,2 e armazenamento de Semaglutida. A presença dessas impurezas no medicamento compromete sua eficácia, segurança e estabilidade. E assim, o processo de fabricação da Semaglutida precisa ser otimizado para minimizar a formação dessas impurezas.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Semaglutida3, incluindo Des-Gly (10)-Semaglutida, Des-His(7)-Semaglutida e D-Ser(14)-Semaglutida. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC4. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Além disso, fornecemos, mediante solicitação, relatório completo de caracterização.
A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação de semaglutida desconhecido. Também fornecemos compostos rotulados para quantificar a eficácia da Semaglutida genérica. A Daicel oferece Semaglutida D5 e Semaglutida D8, padrões de Semaglutida marcados com deutério para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE com dados de isótopos em CoA.
Referências
FAQ
Referências
- REEDTZ-RUNGE, Steffen; SAUERBERG, Per. KOFOED, Jacob; PETTERSSON, Ingrid; TORN0E, Christian, NOVO NORDISK A/S, “GLP-1 Derivatives And Uses of There”, pedido PCT, WO2014202727A1, 24 de dezembro de 2014
- Jesper Lau, Paw Bloch, Thomas Kruse Hansen, Novo Nordisk A/S “Compostos acilados de GLP-1” US8129343B2, 6 de março de 2012
- EIDELMAN, Chaim; PENIAS-NAVON, Sharon; NAVEH, Luani, NOVETIDE LTD., TEVA PHARMACEUTICALS USA, “Improved Processes For The Preparation Of Semaglutide”, pedido PCT, WO2020190757A1, 24 de setembro de 2020
- Kuna, Arun Kumar; Ganapathi, S.; Radha, GV, “Um novo desenvolvimento de método RP-HPLC e estudos de degradação forçada para semaglutida em ingredientes farmacêuticos ativos e formas farmacêuticas” International Journal of Research in Pharmaceutical Sciences (Madurai, Índia), Volume: 10, Edição: 2, Páginas: 865-873, 2019.
Perguntas Frequentes
Quais são as várias impurezas relacionadas ao processo da Semaglutida?
As impurezas relacionadas ao processo de Semaglutida incluem impurezas peptídicas como Endo-Gly(4), Endo-Gly(16), Endo-Gly(31), Endo-Ala(18), D-Ser(11), D-Ser( 12) e impurezas inorgânicas, que podem afetar a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
As impurezas da semaglutida podem afetar o prazo de validade do medicamento?
As impurezas de semaglutida podem afetar a vida útil do medicamento devido à degradação do ingrediente farmacêutico ativo ou à reação com outros componentes durante a formulação.
Quais técnicas analíticas ajudam a identificar e caracterizar impurezas de semaglutida?
Cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), espectroscopia infravermelha (IR) e cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) são alguns dos métodos analíticos utilizados nos processos de identificação e caracterização de impurezas de semaglutida.
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