Daicel Pharma é um parceiro confiável para sintetizar impurezas de Siponimod de alta qualidade, especificamente 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etan-1-ona, Siponimod M17 e sal de dietilamina Siponimod Z-Isomer. Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo Siponimod. A Daicel Pharma também oferece síntese personalizada de impurezas Siponimod, que podem ser enviadas para todo o mundo para atender às necessidades exclusivas dos clientes.
Siponimod [CAS:1230487-00-9] é um medicamento que modula um tipo de receptor chamado esfingosina 1-fosfato (S1P). Trata formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa.
Siponimod: Uso e Disponibilidade Comercial
Siponimod está disponível como Mayzent, um medicamento oral para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) em adultos. É um medicamento recentemente aprovado pela FDA dos EUA e pela Health Canada. Siponimod é um agente imunomodulador que trata pacientes com esclerose múltipla.
Estrutura e mecanismo de ação do Siponimod
O nome químico do Siponimod é 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-Ciclohexil-3-(trifluorometil)fenil]metoxi]imino]etil]-2-etilfenil]metil]-3-azetidinacarboxílico ácido. Sua fórmula química é C29H35F3N2O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 516.6 g/mol.
Siponimod liga-se aos receptores 1 e 1 da esfingosina-5-fosfato (SIP) com afinidade. Reduz a migração de linfócitos para o sistema nervoso central.
Impurezas e Síntese de Siponimod
As impurezas no Siponimod se formam durante vários estágios do processo de fabricação, incluindo a síntese1, purificação e armazenamento. É essencial identificar e controlar impurezas para garantir a segurança e eficácia do produto final.
A Daicel Pharma emite um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza Siponimod, incluindo 1-(4-etil-3-(hidroximetil)fenil)etan-1-ona, Siponimod M17 e sal de dietilamina Siponimod Z-Isomer. O CoA provém de uma instalação analítica que está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais e inclui dados de caracterização abrangentes, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, mediante solicitação. A Daicel Pharma pode preparar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Siponimod. Um relatório completo de caracterização acompanha cada entrega.
As principais impurezas do Siponimod estão relacionadas aos materiais de partida utilizados no processo de fabricação e impurezas isoméricas, impurezas de processo e produtos de degradação.
A pureza do Siponimod é avaliada utilizando métodos analíticos como HPLC ou LC-MS para quantificar as impurezas presentes. A porcentagem do princípio ativo presente na substância medicamentosa ajuda a calcular sua pureza.
A degradação forçada é um processo de teste de estresse usado para simular o efeito de diferentes fatores ambientais na estabilidade do Siponimod. Este processo ajuda a identificar potenciais impurezas que podem se formar durante o armazenamento ou transporte.
O perfil de impurezas ajuda a identificar e quantificar impurezas no Siponimod, o que pode ajudar a otimizar o processo de fabricação e garantir a qualidade e segurança do medicamento.
As impurezas do Siponimod são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.