Daicel Pharma oferece uma linha abrangente de impurezas exclusivas de Sofosbuvir, como D-Alanina Sofosbuvir, Sofosbuvir (R)-Fosfato, Sofosbuvir D-alaninato R, Isômero S, Isômero 3 de Sofosbuvir, Impureza de Sofosbuvir e muito mais. Estas impurezas são críticas na determinação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Sofosbuvir. Além disso, a Daicel Pharma pode sintetizar impurezas de Sofosbuvir de acordo com especificações precisas do cliente, garantindo ao mesmo tempo a entrega em todo o mundo.
Sofosbuvir [CAS:1190307-88-0] é um análogo de nucleosídeo administrado por via oral prescrito com outros medicamentos antivirais. Trata a infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes com genótipos 1,2, 3,4, 5, 6 do HCV. e VIH.
Sofosbuvir: Uso e Disponibilidade Comercial
O sofosbuvir é um medicamento antiviral amplamente utilizado, disponível para o tratamento de infecções crônicas pelo vírus da hepatite C (HCV). Combina-se com outros medicamentos antivirais como um regime terapêutico abrangente. O sofosbuvir é administrado por via oral, o que o torna conveniente para os pacientes. Foi comprovado que é altamente eficaz na obtenção de uma resposta virológica sustentada, melhorando os resultados dos pacientes.
O sofosbuvir está disponível sob o Sovaldi, que contém o ingrediente ativo Sofosbuvir.
Estrutura e mecanismo de ação do sofosbuvir
O nome químico do Sofosbuvir é N-[[P(S),2′R]-2′-desoxi-2′-fluoro-2′-metil-P-fenil-5′-uridilil]- L-Alanina 1- éster metiletílico. Sua fórmula química é C22H29FN3O9P, e seu peso molecular é de aproximadamente 529.5 g/mol.
O sofosbuvir previne a RNA polimerase dependente de RNA NS5B do HCV que causa a replicação viral.
Impurezas e Síntese de Sofosbuvir
Durante a síntese1 e armazenamento do Sofosbuvir, podem surgir impurezas, incluindo substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. É essencial monitorar e controlar cuidadosamente essas impurezas para garantir a segurança, eficácia e qualidade geral do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Sofosbuvir, como D-Alanina Sofosbuvir, Sofosbuvir (R)-Fosfato, Sofosbuvir D-alaninato R, Isômero S, Sofosbuvir Isômero 3, Impureza de Sofosbuvir e muito mais. Essas impurezas se formam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2, fornecendo uma compreensão completa do perfil de impurezas. Mediante solicitação, a Daicel também pode fornecer dados 13C-DEPT para caracterização adicional.
Além disso, a Daicel Pharma possui conhecimento técnico para sintetizar quaisquer impurezas desconhecidas ou produtos de degradação do Sofosbuvir. Também oferecemos compostos rotulados. Para pesquisas bioanalíticas e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BA/BE), a Daicel Pharma fornece Sofosbuvir-D6, um padrão de Sofosbuvir marcado deuterado altamente puro.
As impurezas do sofosbuvir podem surgir de várias fontes, incluindo materiais de partida, reagentes ou subprodutos formados durante o processo de síntese.
As impurezas do Sofosbuvir podem afetar a segurança do paciente. Dependendo da sua natureza e concentração, os contaminantes podem causar efeitos adversos ou reduzir a eficácia do medicamento.
As impurezas do sofosbuvir são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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