topiramato
Informação Geral
Impurezas de Topiramato e Topiramato
A Daicel Pharma é um fornecedor confiável de padrões de impureza de topiramato de qualidade, incluindo Topiramato EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B e Topiramate EP Impurity D. Eles são cruciais para avaliar meticulosamente a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo, Topiramato. Além disso, a Daicel Pharma é especializada na síntese personalizada de impurezas de topiramato, garantindo que as especificações individuais dos clientes sejam atendidas com precisão. Com capacidade de envio global, essas impurezas podem ser entregues de forma conveniente a clientes em todo o mundo, oferecendo uma conveniência incomparável.
Topiramato [C] é um medicamento antiepiléptico para controlar convulsões e prevenir enxaquecas. Trata pacientes com crises parciais, crises tônico-clônicas e crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
Topiramato: Uso e Disponibilidade Comercial
O topiramato é um derivado da hexose, pertence à classe dos medicamentos antiepilépticos de segunda geração e destina-se ao manejo e tratamento da epilepsia e enxaquecas. Ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal no cérebro e a restaurar o equilíbrio natural da função nervosa.
O topiramato está disponível em Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle e Trokendi XR.
Estrutura e mecanismo de ação do topiramato
O nome químico do Topiramato é 2,3:4,5-bis-O-(1-metiletilideno)-β-D-Fructopiranose 1-sulfamato. Sua fórmula química é C12H21NÃO8S, e seu peso molecular é de aproximadamente 339.36 g/mol.
O topiramato bloqueia os canais de sódio dependentes de voltagem e é um antiepiléptico para prevenir a enxaqueca.
Impurezas e Síntese de Topiramato
Impurezas de topiramato podem surgir durante a síntese1 devido ao armazenamento ou ao uso de matérias-primas e intermediários específicos na fabricação. Estas impurezas abrangem compostos relacionados, produtos de degradação e impurezas de processo. Medidas rigorosas de controle de qualidade e métodos analíticos são cruciais para garantir a pureza e segurança do Topiramato para uso pelo paciente.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de topiramato, como Impureza A de Topiramato EP, Impureza B de Topiramato EP e Impureza D de Topiramato EP. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA, e pureza de HPLC2. Além disso, no momento da entrega, também é fornecido um 13C-DEPT completo. A Daicel possui tecnologia e experiência para sintetizar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do topiramato.
Referências
FAQ
Referências
- Maryanoff, Bruce E.; Gardocki, Joseph F., Derivados de sulfamato anticonvulsivantes, McNeilab, Inc., Estados Unidos, US4513006A, 23 de abril de 1985
- Michel, AP; Ko, CY; Evans, CR, Ensaio de solventes orgânicos residuais na substância medicamentosa topiramato por cromatografia gasosa capilar, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 11, Edição: 11-12, Páginas: 1233-8, 1993
Perguntas Frequentes
As impurezas do topiramato são testadas quanto à toxicidade potencial?
Testes de toxicidade são realizados em impurezas encontradas no Topiramato para avaliar seus potenciais efeitos adversos. Estes testes desempenham um papel crucial na determinação do perfil de segurança destas impurezas e no estabelecimento de limites apropriados para salvaguardar o bem-estar dos pacientes.
Como são regulados os níveis de impurezas no topiramato durante a produção comercial?
Ao longo da produção comercial do Topiramato, medidas rigorosas de controle de qualidade ajudam a regular os níveis de impurezas. Os testes em lote, a validação dos processos de preparação e a adesão às diretrizes regulatórias ajudam a garantir a qualidade e segurança consistentes do medicamento.
Qual solvente ajuda na análise de impurezas de topiramato?
O metanol é um solvente comum usado na análise de muitas impurezas no topiramato.
Como as impurezas do topiramato devem ser armazenadas em termos de temperatura?
A recomendação é armazenar as impurezas do Topiramato em temperatura ambiente, entre 2-8 °C.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.