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Vildagliptina
Informação Geral
Impurezas de Vildagliptina e Vildagliptina
A Daicel Pharma é um fornecedor confiável de padrões de impureza de Vildagliptina, incluindo (2R)-1-(Cloroacetil)-2-pirrolidinacarbonitrila, 1-(2-cloro-2-(((1R,3S,5R)-3-hidroxiadamantan-1 -il)amino)acetil)pirrolidina-2-carbonitrila,3-amino-1-adamantanol, VDN-Di-hidroxi Impureza, 1-(((1R,3R,5S)-3,5-dihidroxiadamantan-1-il)glicil) pirrolidina-2-carbonitrila, impureza Vildagliptina Mono Keto, composto A relacionado à vildagliptina e muitos mais. Estas impurezas são cruciais para avaliar meticulosamente a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo, a Vildagliptina. Além disso, a Daicel Pharma customiza as impurezas de Vildagliptina, garantindo o atendimento às especificações do cliente. Com capacidade de envio global, essas impurezas podem ser entregues de forma conveniente a clientes em todo o mundo, oferecendo uma conveniência incomparável.
Vildagliptina [C] melhora o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como tratamento complementar à dieta e exercícios. É utilizado isoladamente em pacientes que não podem tomar metformina devido a contraindicações ou intolerância.
Vildagliptina: uso e disponibilidade comercial
A vildagliptina é um medicamento utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Ajuda a melhorar o controle glicêmico, mantendo níveis estáveis de açúcar no sangue. A vildagliptina é para adultos que necessitam de controle glicêmico adicional além do que a insulina sozinha pode alcançar. A vildagliptina está disponível em Jalra, Xiliarx, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da vildagliptina
O nome químico da Vildagliptina é (2S)-1-[2-[(3-Hidroxitriciclo[3.3.1.13,7]dec-1-il)amino]acetil]-2-pirrolidinacarbonitrila. Sua fórmula química é C17H25N3O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 303.4 g/mol.
A vildagliptina inibe seletivamente a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) que inativa a liberação do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e dos hormônios incretinas das células intestinais.
Impurezas e Síntese de Vildagliptina
Impurezas de vildagliptina podem surgir durante a síntese1 devido ao armazenamento ou uso de matérias-primas e intermediários específicos na fabricação. Estas impurezas abrangem compostos relacionados, produtos de degradação e impurezas de processo. Medidas rigorosas de controle de qualidade e métodos analíticos são cruciais para garantir a pureza e segurança da Vildagliptina para uso pelo paciente.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Vildagliptina, como (2R)-1-(Cloroacetil)-2-pirrolidinacarbonitrila, 1-(2-cloro-2-(((1R,3S,5R) -3-hidroxiadamantan-1-il)amino)acetil) pirrolidina-2-carbonitrila,3-amino-1-adamantanol, VDN-Dihidroxi Impureza, 1-(((1r,3R,5S)-3,5-dihidroxiadamantan- 1-il) glicil) pirrolidina-2-carbonitrila, Impureza Vildagliptina Mono Ceto, Composto A relacionado à Vildagliptina e muitos mais. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, no momento da entrega, damos 13C-DEPT. A Daicel possui tecnologia e experiência para sintetizar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Vildagliptina.
Referências
FAQ
Referências
- Vilhauer, Edwin Bernard, 2-Cianopirrolidinas N-Substituídas, Novartis A.-G., Suíça, EP1137635B1, 19 de outubro de 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamon, Bárbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Método RP-LC Indicador de Estabilidade para a Determinação de Vildagliptina e Detecção de Espectrometria de Massa para um Produto Principal de Degradação, Journal of Chromatographic Science Volume: 50, Edição: 5, Páginas: 426-432, 2012
Perguntas Frequentes
Por que é essencial controlar as impurezas da Vildagliptina?
O controle de impurezas na Vildagliptina garante a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Eles podem afetar a estabilidade, a atividade farmacológica e a toxicidade da Vildagliptina e interferir nos métodos analíticos utilizados para sua detecção e quantificação.
Quais são os métodos analíticos utilizados para detectar impurezas de Vildagliptina?
A espectrometria de massa com cromatografia líquida de alto desempenho ajuda a medir com precisão os níveis de impurezas na Vildagliptina.
Qual é o limite aceitável para impurezas de Vildagliptina?
Agências reguladoras como a FDA dos EUA, EMA e ICH estabelecem limites aceitáveis para impurezas na Vildagliptina. Os limites podem variar dependendo das impurezas, garantindo que a Vildagliptina cumpre padrões rigorosos relativamente à sua qualidade e adequação para utilização pelo paciente.
Como são controladas as impurezas da Vildagliptina durante a síntese do medicamento?
As impurezas na Vildagliptina são controladas durante o processo sintético através da implementação de boas práticas de fabrico (GMP) e da utilização de métodos analíticos apropriados para identificação e quantificação de impurezas.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.